美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。
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面對科學界越來越無法抵擋的複製人浪潮,聯合國二月十八日召開一項特別會議,並表決通過聲明,呼籲各國政府禁止各種形式的複製人研究,包括用於研究人類幹細胞的技術等。不過項聲明並不具強制力。 聯合國法律委員會是以七十一票贊成,三十五票反對,四十三票棄權下,通過這項由宏都拉斯和美國布希政府提出的支持禁止複製人的聲明,委員會通過後交給聯合國大會,由一百九十一個會員國成員最後決定。回教國家已經表明,聯合國大會表決時將棄權,因為聯合國內部並無法達成共識﹔而目前各自有人類幹細胞研究的英國,比利時和新加坡都反對這項聲明,並稱聲明內容不會影響他們的「醫療性幹細胞研究」。 會中支持和反對陣營的最主要爭議核心,在於醫療性複製人類的研究,這類研究必須複製人類胚胎取得幹細胞,實驗結束後銷毀。支持這項研究技術的科學家認為,人類幹細胞研究為許多至今仍無法治療的疾病帶來新希望,例如阿茲海默症,各種癌症,糖尿病和脊椎傷害患者,影響約一億人﹔但是如美國,加拿大等反對國家則認為,這種研究不論是哪一種目的,都是在剝奪利用一個人的生命。聯合國成員在二○○一年起討論制定一項具約束力的全球性公約,禁止複製人,不過各國歧見擴大,一直無法達成共識。義大利因此提議制定不具強制力的宣言,呼籲各國各自立法「禁止任何透過複製程序產生人類生命的企圖,以及任何意圖達成此一目的的研究。」不過,宏都拉斯將此建議擴大,提議聯合國聲明「禁止所有形式的複製人行為。」
巴西可能對美國非法補貼政策採取智慧財產報復行動為了報復美國非法補貼國內棉花業者,造成巴西的損失,巴西先是在3月初公布一份含102項美國產品之關稅調高名單,將在4月7日生效;在3月中旬又提出另外一份含21個項目的名單,包括中止(suspend)美國化學、醫藥、軟體、書籍和電影方面的專利權和智慧財產權,這份新的名單在公布後的未來20天,任何人都可以提出意見。 巴西的制裁措施是依據去年8月世界貿易組織(WTO)針對巴西和美國的貿易糾紛所作出的決定,WTO認為美國在1999年到2002年違法補貼其國內棉花業者,違反作為WTO成員所應遵守的義務,而給予巴西對美國進行8.29億美元的跨業報復(cross-sector retaliation)權利。 巴西政府估計3月初的調高進口關稅總值可達5.91億美元,3月中旬的智慧財產權報復行動可產生2.39億美元的衝擊。此外,如果3月中旬的制裁措施最後真的付諸實行,將會是WTO糾紛中第一次成功地利用智慧財產權作為報復手段的案例。 巴西政府希望藉由最新的報復手段可以迫使美國正視這個問題,美國貿易代表團則認為巴西此舉會帶來負面的先例影響,並且希望能和巴西政府協商共同解決這項議題,盡可能不使報復行動發生。
加州公共事業委員會公布兩項新的自駕車布建計畫加州公共事業委員會(California Public Utilities Commission, CPUC)於2020年11月19日宣布兩項新的自駕車布建計畫,包括有配置駕駛人之自駕車布建計畫(the Drivered Autonomous Vehicle Deployment Program)以及無配置駕駛人之自駕車布建計畫(the Driverless Autonomous Vehicle Deployment Program),並同意服務商於確保安全的前提下,進行自駕載客服務測試並進行收費。 本次新的布建計畫之實施,希望達成以下四項目標: 保護旅客之安全(protect passenger safety)。 擴大自駕技術之的優點至加州所有社區(expand the benefits of autonomous vehicle technologies to all of California’s communities)。 改善所有人(特別是針對弱勢及低收入社區)之交通方式(improve transportation options for all, particularly for disadvantaged communities and low-income communities)。 減少(特別是針對弱勢及低收入社區)溫室氣體空氣污染物之排放(reduce greenhouse gas emissions and air pollutants, particularly in disadvantaged communities)。 依該計畫規定,申請人必須具備載客等級P的許可(Charter-Party Carrier Class P permit)或A等級之載客認證(Class A charter party certificate)並取得加州汽車管理局(California Department of Motor Vehicles, DMV)自駕布建之許可。此外,申請人亦須提交提出針對COVID-19之防疫宣導措施以及《乘客安全計畫》(Passenger Safety Plan),該計畫應包含降低自駕載客實驗過程中所有乘客(包括身心障礙及輪椅人士)風險之規劃。 參與計畫之申請人亦需向加州公共事業委員會繳交以下資料: 按季繳交以匿名之方式記錄個別乘客之上下車地點資料。 自駕車上無障礙空間之設置面積。 對於弱勢社區的服務水平(service levels)。 車輛之燃料類型。 車輛行駛與乘客搭乘之里程。 申請人願意加強服務無障礙和弱勢社區之保證。