智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。
台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
臉書（Facebook）在2011年11月與美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）針對用戶資料的隱私權問題達成和解，包括第一：臉書必須遵守其自行提出的隱私權政策；第二：臉書必須要事先得到使用者的同意，才能更改其資訊分享的設定；第三：當使用者刪除其帳號的三十天內，臉書必須實際上使任何人不能再取得相關資訊；第四：必須對新產品或服務建立並維護其隱私權保障的計畫；第五：在未來二十年內，臉書必須由獨立的第三人稽查其隱私政策，以維護使用者的資訊隱私保護。 但是公益團體電子隱私資訊中心（Electronic Privacy Information Center, EPIC）最近指控臉書的Timeline功能違反和解協議的第二條。在EPIC的指控中表示：臉書必須要事先得到使用者的同意，才能更改其資訊分享的設定。而Timeline的功能在2011年12月6日上線後，完全改變了使用者揭露其資訊的方式，強化使用者張貼的重要事件，並回溯資料至該使用者第一次登入臉書時（甚至更早至第一次輸入相關資料時）。雖然臉書提供七天時間給使用者可以編輯Timeline，刪除不希望公開的照片或貼文，但幾乎沒有人知道。EPIC因而要求FTC介入調查。
歐盟決定開放800MHz供無線寬頻應用歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段（簡稱800MHz）的統一技術規格決定（Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union）。會員國以為，與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用，不如開放該頻段供網路使用，故會員國必須立即根據決定，以一致性的技術規格，讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。 執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案，草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」（Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015）的一部份。各界預期，該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
英國展開「碳排放交易框架」修正意見徵集，擬將溫室氣體移除技術納入現行機制英格蘭、蘇格蘭、威爾斯政府，以及北愛爾蘭農業、環境和鄉村事務部於2024年5月23日共同提出「溫室氣體移除納入碳交易框架」（Integrating Greenhouse Gas Removals in the UK Emissions Trading Scheme）聯合諮詢文件，擬將「溫室氣體移除」（Greenhouse Gas Removals, GGRs）技術納入現行英國碳排放交易體系。GGRs係指主動將大氣中的溫室氣體移除之方法，又稱「二氧化碳移除」（Carbon Dioxide Removal, CDR）、「負碳技術」（Negative Emission Technologies, NETs），此類技術被認為能協助「難減排產業」減少排放。 此次意見徵集主要針對以下四大面向： 1.基本原則：將GGRs整合進UK ETS，須以維持減碳誘因、確保市場誠信、創造長期有效率的碳權交易市場、環境友善、具備可操作性、最小干預性、未來靈活性保障、考量財務影響等原則為基本前提。 2.總量管制：UK ETS於納入GGRs後，預計仍將維持當前總量上限，以避免實質上增加企業的排放容許量。 3.配額發給：GGRs能獲得的配額，擬採取「事後發給」的方式，於移除完成並經過驗證後，才發給配額，以維持交易市場的可信性。 4.市場整合：英國目前暫不考慮建立獨立的溫室氣體移除交易市場，擬將GGRs完全整合進既有的UK ETS中，並透過總量及需求控制或免費配額等措施調節市場供需，穩定並促進市場發展。 英國政府相信，透過將GGRs納入現行UK ETS中，可以增加企業對於碳移除之需求，提高負碳技術的投資誘因，進而持續對於淨零排放的目標有所貢獻。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。