歐盟資料保護工作小組修正通過個人資料侵害通報指引

歐盟資料保護工作小組修正通過「個人資料侵害通報指引」

資訊工業策進會科技法律研究所
法律研究員 李哲明
2018年3月31日

壹、事件摘要

  因應歐盟「通用資料保護規則」(The General Data Protection Regulation,或有譯為一般資料保護規則,下簡稱GDPR)執法即將上路,針對個人資料侵害之通報義務,歐盟資料保護工作小組(Article 29 Data Protection Working Party, WP29)特於本(2018)年2月6日修正通過「個人資料侵害通報指引」(Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679),其中就GDPR所規範個資侵害之定義、對監管機關之通報、與個資當事人之溝通、風險及高風險評估、當責與紀錄保存及其他法律文件所規定之通報義務等,均設有詳盡說明與事例。

貳、重點說明

一、何謂個資侵害?個資侵害區分為哪些種類?

  依據GDPR第4條(12)之定義,個資侵害係指:「個人資料因安全性之侵害所導致意外或非法之毀損、喪失、修改、未經授權之揭露、存取、個資傳輸、儲存或其他處理。」舉例來說,個人資料之喪失包括含有控制者(controller)顧客資料庫的備份設備之遺失或遭竊取。另一例子則為整份個資的唯一檔案遭勒索軟體加密,或經控制者加密,但其金鑰已滅失。依據資訊安全三原則,個資侵害之種類區分為:

  1. 機密性侵害(Confidentiality breach):未經授權、意外揭露或獲取個人資料。
  2. 完整性侵害(Integrity breach):未經授權或意外竄改個人資料。
  3. 可用性侵害(Availability breach):在意外或未經授權之情況下,遺失個人資料存取權限或資料遭銷燬。

二、何時應為通知?

  按GDPR第33條(1)之規定,當個資侵害發生時,在如果可行之情況下,控制者應即時(不得無故拖延)於知悉侵害時起72小時內,依第55條之規定,將個資侵害情事通報監管機關。但個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者,不在此限。倘未能於72小時內通報監管機關者,應敘明遲延之事由。

三、控制者「知悉」時點之判斷標準為何?

  歐盟資料保護工作小組認為,當控制者對發生導致個人資料侵害的安全事件達「合理確信的程度」(reasonable degree of certainty)時,即應視為其已知悉。以具體事例而言,下列情況均屬所謂「知悉」:

  1. 在未加密個人資料的情況下遺失USB密鑰(USB Key),通常無法確定是否有未經授權者將獲致存取資料權限。即使控制者可能無法確定是否發生機密性侵害情事,惟仍應為通知,因發生可用性侵害之情事,且已達合理確信的程度。

  故應以控制者意識到該密鑰遺失時起為其「知悉」時點。

  1. 第三人通知控制者其意外地收到控制者的客戶個人資料,並提供該揭露係未經授權之證據。當侵害保密性之明確證據提交控制者時,即為其「知悉」時點。如:誤寄之電子郵件,經非原定收件人通知寄件者之情形。
  2. 當控制者檢測到其網路恐遭入侵,並針對其系統進行檢測以確認個人資料是否遭洩漏,嗣後復經證實情況屬實,此際即屬「知悉」。
  3. 網路犯罪者在駭入系統後,聯繫控制者以索要贖金。在這種情況下,控制者經檢測系統並確認受攻擊後,亦屬「知悉」。

  值得注意的是,在經個人、媒體組織、其他來源或控制者自我檢測後,控制者或將進行短暫調查,以確定是否發生侵害之事實。於此調查期間內所發現之最新侵害情況,控制者將不會被視為「知悉」。然而,控制者應儘速展開初步調查,以形成是否發生侵害事故之合理確信,隨後可另進行更詳盡之調查。

四、共同(聯合)控制者之義務及其責任分配原則

  GDPR第26條針對共同控制者及其如何確定各自之法遵義務,設有相關規定,包括決定由哪一方負責遵循第33條(對主管機關通報)與第34條(對當事人通知)之義務。歐盟資料保護工作小組建議透過共同控制者間之契約協議,約明哪一方係居主要地位者,或須負責盡到個資侵害時,GDPR所定之通知義務,並載於契約條款中。

五、通報監管機關與提供資訊義務

  當控制者通報監管機關個資侵害情事時,至少應包括下列事項

(GDPR第33條(3)參照):

  1. 敘述個人資料侵害之性質,包括但不限於所涉之相關個資當事人、個資紀錄及其類別、數量。
  2. 傳達資料保護長(DPO)或其他聯絡人之姓名與聯絡方式,俾利獲得進一步資訊。
  3. 說明個資侵害可能之後果。
  4. 描述控制者為解決個資侵害業已採取或擬採行之措施,在適當情況下,酌情採取措施以減輕可能產生之不利影響。

  以上乃GDPR要求通報監管機關之最基本事項,在必要時,控制者仍應盡力提供其他細節。舉例而言,控制者如認為其處理者係個資侵害事件之根因(root cause),此時通報並指明對象即可警示委託同一處理者之其他控制者。

六、分階段通知

  鑒於個資事故之性質不一,控制者通常需進一步調查始能確定全部相關事實,GDPR第33條(4)爰設有得分階段通知(notification in phases)之規定。凡於通報時,無法同時提供之資訊,得分階段提供之。但不得有不必要之遲延。同理,在首次通報後之後續調查中,如發現該事件業已受到控制且並未實際發生個資侵害情事,控制者可向監管機關為更新。

七、免通報事由

  依據GDPR第33(1)條規定,個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者,毋庸向監管機關通報。如:該遭洩露之個人資料業經公開使用,故並未對個人資料當事人構成可能的風險。

  必須強調的是,在某些情形下,未為通報亦可能代表既有安全維護措施之缺乏或不足。此時監管機關將可能同時針對未為通報(監管機關)或通知(當事人),以及安全維護措施之缺乏或不足,以違反第33條或(及)34條與第32條等獨立義務規定為由,而依第83條4(a)之規定,併予裁罰。

參、事件評析

一、我國企業於歐盟設有分支機構或據點者,宜指派專人負責法遵事宜

  揆諸GDPR前揭規定,當個資侵害發生時,控制者應即時且不得無故拖延於知悉時起72小時內,將個資侵害情事通報監管機關。未能履踐義務者,將面臨最高達該企業前一會計年度全球營業額之2%或1千萬歐元,取其較高者之裁罰。我國無論金融業、航運業、航空運輸業、電子製造業及進出口貿易業者等,均或有於歐盟成員國境內或歐洲經濟區(European Economic Area)當地設立子公司或營業據點。因此,在GDPR法遵衝擊的倒數時刻,指派具瞭解GDPR規定、當地個資隱私法遵規範、擅長與隱私執法機構溝通及充要語言能力者專責法遵業務實刻不容緩。蓋此舉可避免我國企業母公司鞭長莫及,未能及時處置而致罹法典之憾。

二、全面檢視個資業務流程,完備個資盤點與風險評鑑作業,掌握企業法遵現況

  企業應全面檢視業務流程,先自重要核心業務中析出個資作業流,搭配全面個資盤點,並利用盤點結果進行風險評鑑,再針對其結果就不同等級之風險採行相對應之管控措施。此外,於全業務流程中,亦宜採行最小化蒐集原則,避免蒐集過多不必要之個人資料,尤其是GDPR所定義之敏感個資(如:種族、民族血統、政治觀點、宗教信仰、哲學信仰、工會會員資格等個人資料,及遺傳資料的處理,用於識別特定自然人之生物識別資料、健康資料、性生活、性取向等)或犯罪前科資料,俾降低個人資料蒐集、處理、利用、檔案保存及銷燬之全生命週期流程中的風險。此舉亦契合我國個人資料保護法第5條所揭櫫之原則。

三、立法要求一定規模以上之企業須通過個資隱私法遵第三方認(驗)證,並建置認證資訊公開平台

  鑒於國際法遵衝擊以及隱私保護要求之標準線日漸提升,我國企業除自主導入、建置並維運相關個資保護與管理制度以資因應,更有賴政府透過法令(如:修正個人資料保護法)強制要求一定規模以上之企業通過第三方專業驗證,俾消弭風險於日常準備之中。蓋我國具一定規模以上企業,無論其係屬何種業別,一旦違反國際法遵要求,遭致鉅額裁罰,其影響結果將不僅止於單一企業,更將嚴重衝擊該產業乃至於國家整體經貿發展。職是,採法律強制要求企業定期接受獨立、公正及專業第三方認(驗)證,咸有其實益性與必要性。

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日本智慧財產推進計畫2015分析(中) 資策會科技法律研究所 104年10月02日   日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布「智慧財產推進計畫2015」[1],係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨,並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景,提出三項核心議題並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向,其中第二項議題「活化智財紛爭處理機制」之內容如下: 一、活化智財紛爭處理機制 (一)現狀與課題 1. 證據收集未見確實   在訴訟中,為能作成適切的裁判,原告、被告兩側需提出充分的證據,惟專利侵權訴訟中,多數情況下證據是為被告所掌握,權利人主張侵權之立證較為困難,就此日本認為應就以下三點檢討證據收集程序的機能:在訴訟開始的階段,確保爭點整理之程序充分發揮效用;確保「文書提出命令」作為證明被告有侵害事實有力手段之一,能充分發揮效用;作為證據收集的前提,確保證據保全制度能充分發揮效用。 2.權利安定性不足   從權利賦予乃至於紛爭處理的過程中,專利權等智財權之安定性亦相當重要。日本於2004年針對專利侵權訴訟,於專利法新增第104條之3[2],導入「專利無效抗辯」之制度,其後雖然有意見認為應廢止專利無效抗辯制度,但整體而言因無效抗辯制度的導入,確實使專利無效訴訟(無効審判)審理遲緩的狀況明顯獲得改善。而由於2015年日本再度導入專利異議制度(異議申立制度)[3],因此無論就權利者及疑似侵權者之間的平衡,或是產業政策上就專利權進步性要件的判斷等,本年度的推進計畫中均指出有就本條之內容再作檢討之必要。 3.損害認定額偏定   在損害賠償的額度方面,雖然在歷年來多次專利法之修正後已經獲得一定程度的改善,但普遍看法仍認為訴訟實務上法院所認定的侵權損害賠償數額,和商業實態上所造成的影響及需求相比仍是顯然偏低。另日本為求簡化便利損害賠償額的舉證難度,雖已於1998年修正專利法第102條[4]之規定,但於司法實務上並未能充分運用,加以民法上對不法行為之賠償側重實際上造成之損害,而未能從研究開發投資所得之專利權受損之角度思考,造成日本在專利權等智財糾紛中損害賠償額普遍偏低,此一問題仍有待解決。 4.中小企業專利權人不易勝訴   根據日本知的財產戰略事務局之統計,日本專利侵權訴訟中有約六成為中小企業提起,但扣除和解之部分單以終局判決而言,中小企業的原告勝訴率在二成以下,其中對大企業的勝訴率更不到一成,探究其原因,日本認為除了中小企業與專利、法律專業人員間合作程度有所不足外,在權利取得的階段就未能針對未來權利行使、保護充分進行戰略性規劃也可能是問題所在,故應對中小企業的權利取得、行使及訴訟進行上給予一定的支援。 (二)今後施政方向   日本為強化智財紛爭解決體系的機能,於2015年智財推進計畫中指出三個方向:首先是「強化智財紛爭處理體系的機能」,在權利人及侵害嫌疑人間地位平衡的前提下,對證據收集手續、損害賠償額、權利安定性和禁制令的核發等各方面為綜合性的檢討;其次是「促進智財紛爭處理體系的活用」,針對中小企業與大企業的往來過程中,就智財保護、紛爭預防、訴訟對應等面向提供進一步的支援,例如廣設據點提供充分的諮詢、提供具有訴訟實績的專家團隊、減輕進行訴訟之負擔等。此外針對「智財紛爭處理有關之資訊普及化」,為創造能因應經濟全球化之商業環境,除有必要將日本智財相關法令翻譯為英文提供予世界各國,尚應持續針對各國法院、專利局、及訴訟外紛爭解決等智財紛爭處理體系,與日本制度間的異同進行調查研究並公開揭露。 (三)小結   智慧財產權的保護和國家經濟發展息息相關,而僅有優質的專利申請程序及審查品質,仍無法達到健全智慧財產制度及其相關產業之目的,完善的智慧財產爭議解決程序,乃其中不可或缺之一環。有鑑於此,我國於2008年7月參考德、美、日等智財先進國家之作法成立智慧財產法院,目的即在於藉由專業的審判人員及程序,解決具備國際性及高等專業性的智慧財產案件,進而達到智慧財產案件審判的專業化、效率化。   而在智慧財產法院成立已滿七年的今日,學術界和產業界仍持續對提出各項檢討意見,例如法院於專利侵權訴訟中可自行就個案認定專利無效影響專利安定性、專利權人勝訴率偏低、損害賠償數額偏低、訴訟當事人審級利益保障不足等[5],此等議題和前揭日本智財推進計畫中所提出「活化智財紛爭處理機制」,當中的各項現況與課題同質性甚高,由此可知我國及日本目前在強化智財紛爭處理機制上,均面臨類似的問題有待克服。   二十一世紀為知識經濟時代,由於科技發展及商業型態的多元化,以知識產能為基礎所形成的專利、商標及著作權等智慧財產權,不僅 性質上與傳統的財產權有異,在權利保護上亦有不同的面貌。尤其高科技產業發達與否,攸關國家競爭力,而以鉅額投資研發取得高科技成果,常存有多種智慧財產權,必須藉由法律程序的保護,始能確保該產業在國際市場的競爭力。因此,就法律層面而言,必須建構妥適保護智慧財產權的制度程序,方足以維持國家在國際社會的競爭力[6]。我國後續或可參考前述日本作法,從事前紛爭預防和事後案件處理兩個面向同時著手,降低智財紛爭的發生率並提高解決效率和滿意度,逐步實現活化智財紛爭處理機制之目標。 [1]〈知的財産推進計画2015〉,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf(最後瀏覽日:2015/08/14) [2] 特許法(昭和三十四年法律第百二十一号)第百四条の三(特許権者等の権利行使の制限):「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において、当該特許が特許無効審判により又は当該特許権の存続期間の延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者又は専用実施権者は、相手方に対しその権利を行使することができない。 2 前項の規定による攻撃又は防御の方法については、これが審理を不当に遅延させることを目的として提出されたものと認められるときは、裁判所は、申立てにより又は職権で、却下の決定をすることができる。 3 第百二十三条第二項の規定は、当該特許に係る発明について特許無効審判を請求することができる者以外の者が第一項の規定による攻撃又は防御の方法を提出することを妨げない。」 [3] 日本於2003年廢止原有之專利異議制度,2015年專利法修正時雖再度納入,但其內容及性質與舊法時之規定略有不同。 [4] 特許法第百二条第一項(損害の額の推定等):「特許権者又は専用実施権者が故意又は過失により自己の特許権又は専用実施権を侵害した者に対しその侵害により自己が受けた損害の賠償を請求する場合にお いて、その者がその侵害の行為を組成した物を譲渡したときは、その譲渡した物の数量(以下この項において「譲渡数量」という。)に、特許権者又は専用実施 権者がその侵害の行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの利益の額を乗じて得た額を、特許権者又は専用実施権者の実施の能力に応じた額を 超えない限度において、特許権者又は専用実施権者が受けた損害の額とすることができる。ただし、譲渡数量の全部又は一部に相当する数量を特許権者又は専用 実施権者が販売することができないとする事情があるときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものとする。」 [5] 李素華,〈智慧財產法院運作之觀察與檢討-以專利侵權訴訟為中心〉,《全國律師》,第18卷第10期,頁18以下。 [6] 同註5,頁42。

韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探

韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探 科技法律研究所 2014年08月05日 壹、事件摘要   韓國政府暨2008年4月提出「第一次國家智慧財產人力培育綜合計畫(2008~2012)」[1](以下簡稱第一次綜合計畫)後,於2012年12月提出「第二次國家智慧財產人力培育綜合計畫 (2013~2017)」[2](以下簡稱第二次綜合計畫),以「創意人才、知識財產之管理與服務所需專門人才的培育」為目標,強化並提升韓國在全球化市場的競爭力。   韓國人才培育綜合計畫旨在培育優秀專利人才、智財實務人才,透過質與量的同步增加與水準提升,以期補足智財人力缺口。當中各項措施思維,是否有值得我國借鏡之處,本文將介紹第一次綜合計畫目標及主要成果,並以此為基礎說明第二次綜合計畫在政策說明、預期成果等規劃上的改進作法,進而歸納說明韓國在人才培育相關觀念想法,供國內相關政策發展之參考。 貳、重點說明 一、計畫背景   第一次綜合計畫於2008年提出,目的是為因應韓、美FTA締結與生效後,韓國企業將面臨全球化市場競爭,專門領域人才之需求量日益增加,但相對在以智慧財產法學為中心之人力供給與相關職務教育卻尚未成熟。   第一次綜合計畫目標有三,首先是擴充優秀之專利創造潛力、再者是增加企業智財實務人力數量及提升水準、最後則是要提高智財法律服務的素質,以期提高智慧財產的競爭力。主要四大政策包括:(一)強化智財研究人力培育;(二)培育企業智財實務人才;(三)培育智財服務領域人力資源;(四)擴充智財人才培育之基礎。   在第一次綜合計畫中,以大學生及企業人力為對象之智財教育課程,對於上述對象之能力有顯著幫助、獲得肯定。但除此之外,課程內容不夠多樣化、制度化,以及課程程度未達標準,所提供教育現場之實務界人才以及國際業務之專家亦不足,被認為是第一次綜合計畫不足之處[3]。於是在此背景下,第二次綜合計畫設定兩大計畫目標「以智財經濟為基礎,培育智財人才」、「體現智財之大眾化與智財文化的深層教育」,並以此設定五大政策,本文就其內容以及相關措施為具體說明。 二、政策架構   在第二次綜合計畫中,共分為五大政策,分述如下: (一)強化培育商業智財管理人才   韓國政府認為,若要強化人才的培育與供給、提升企業競爭力,在政策上第一步必須針對「智財管理人力」進行加強。包括促進企業內部成立智財專責部門,依據不同管理領域[4]給予理論與實務的教育課程、各國智財制度與紛爭解決有關專門教育[5],乃至於碩士學位課程(如為因應海外智財紛爭應對,韓國企業提供學費百分之50補助,鼓勵在職進修之碩士課程「智慧財產專門學位課程(MIP)」)。同時,加強企業經營者智財經營意識亦屬至關重要之事。透過在大企業以及中堅企業設置專門智財部門及智財最高負責人,並讓各企業間可以針對智財進行合作、資訊共享[6]。或是直接派員前往各地區中小企業聚會,傳達IP經營優秀事例、經營訣竅,皆是韓國強化企業經營者IP經營概念之規劃作法。另外,則是擴大產學研合作與就業市場連結,透過「企業-大學-政府」合作,提供企業所需人才之教育,同時也讓企業透過採用優秀人才強化其智財能量。最後,則是在智財經營、發明、設計等領域,發掘、培育次世代的領導能力,為未來競爭力做準備[7]。 (二)培育全球化智財服務專門人才   第二個政策著重於智財服務人力的培育。國際智財紛爭加劇,需要有能夠因應時局改變之專利師養成教育以及考試制度改進。過去在第一次綜合計畫中,先著重於專利師的數量,以供給市場需求。而第二次綜合計畫中,透過「教育-考試-實務研習-多樣化專業課程」的專利師培育政策,期望在電子/通訊、化學/生命、機器/金屬等專業領域能夠提供專業化的服務,並能在法律市場開放的現實環境中,培育[8]可以進入海外法律服務的專利師,同時能夠為韓國企業處理海外智財紛爭。 再者,對於專利師該有的社會責任部分,韓國推動專利師與律師則共同組成「專利家庭醫生(patent home doctor)[9]」制度,透過才能分享(Pro Bono)專家池(pool)[10],提供中小企業在發生紛爭時可以透過此一制度來諮詢。同時也與各地區智財中心連結,希望各地區都會有一專利師事務所,以深化智財教育。 此外,韓國政府已於今年7月完成專利師考試制度修正案[11],預計增加實務考題以及改變計分方式。再者,對於律師智財教育部分,則與法學專門大學院[12]合作,提供其研究生智財業務實習的機會,以培育智財紛爭解決之專門人才。 (三)培育融合型智財創造人才   第三個政策著重於研究開發人才的智財意識。首先,針對理工科大學生以及研究生等預備人才,依據其領域別開設不同課程,並鼓勵申請輔系,期望培育出兼具技術與智財層面的專業人才。另外,針對一般大學學生則鼓勵主修與智財相關之課程,使大學畢業生兼具專業領域與智財領域的能力,以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之研發人才。除部分大學已開設智慧財產專門學位課程(MIP)碩士班、智財課程放入大學正規科目外,學校亦會舉辦校園專利策略校運會(캠퍼스 특허전략 유니버시아드,Campus Patent Strategy Universiade[13])、大學創意發明大會、D2B(Design-to-business)等智財實戰活動。從各種活動中將智財的概念帶進校園,深化校園後,也期待能夠將智財的概念透過校園的傳遞普及於一般民眾,使智慧財產的概念不是遙不可及的專業領域。 (四)扎根基層智財教育   第四個政策著重於基層智財教育扎根,包括針對兒童開設各種發明體驗設施[14]、發明文化講座、發明體驗活動,於中小學教育課程中加入發明與智財教育,以深植智財觀念。針對青少年部分,則在高中課程中提供選修智財相關科目,以發掘培養有潛在力之英才[15]。同時結合發明教育與技術教育,培育創造活用之立即可以使用之人才。 (五)智財人才培育之系統化   第五個政策著重於人才培育系統,將培育之智財人力與就業市場結合,以提高人力培育之成果。透過智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)[16]使新進人力可順利進入職場、既有人力能有效運用發揮。透過智財財產能力考試(IPAT)[17],進而能開發智財領域國家職務能力標準(IP-NCS)[18]。並商討是否需要制定「智財教育振興法」[19],使得韓國能在制度法規面上,完整規範智財人力培育的計畫制定、施行以及相關預算。 參、代結論   先進國家如美國,透過知識密集產業直接或間接促成4千萬件就業。並利用其高附加價值之特性,使創造出之產值甚至佔美國國內生產毛值(GDP)達35%[20]。故有系統的培育智財專門人力,有助於國家智慧財產領域的競爭力,對於經濟發展與產值提升亦有其正面影響。   爰此,韓國在第二次綜合計畫中,便目標設定在5年內(2013~2017)增加2萬名新進人力及其工作機會,累積培育5萬名專門人才,來填補智財專門人力的缺口。其面向則從管理人才、服務人才、研發(創造)人力三方面著手。在管理人才部分,首要著重的是企業如何從現有人力進行培育,提高其智財能力,以及如何透過產學研擴大合作,與就業市場連結來培育下一代管理人才。服務人才部分則是透過考試制度改革積極培育更符合需求之專利師,同時也透過智財教育培育律師的智財紛爭解決能力。針對研發(創造)人才部分,則強調在專業教育的同時,需兼顧智財意識的養成,以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之人才。最後,則進一步透過「智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)」將培育人才與就業市場連結,促使所培育之智財人才能有效運用。   整體而言,在第一次綜合計畫中,是由政府主導、推行智財教育政策,而在第二次綜合計畫中,則期望達到政府與民間合作進行智財教育,甚至形成民間可自行育成智財人力之循環,此等人力發展思維與作法,值得我們持續觀察與參考。 [1] 第一次國家智慧財產人才培育綜合計畫是韓國於2007年1月18日招開之「第21回 科學技術相關長官級會議」中確認之『智慧財產策略體系推動計畫(案)』之後續處理案。國家科學技術委員會,〈국가지식재산 인력양성 종합계획안〉(2008/04/24)。 [2] 專利廳,〈제2차 국가지식재산 인력양성 종합계획안(2013~2017)〉(2012/12/12)。 [3] 同前註 [4] 在職人力教育預計從2013年的4500名,期望於2015年達到6000名、2017年提升至8000名;新進人力教育則是期望可以達到年平均為1500名。 [5] 針對主要紛爭對象國家專門課程,海內外人力一年200名。 [6] 目前三星電子、LG有公司內部智財教育課程,發掘可能事例,並傳授他公司智財相關課程運作的方法。 [7] 每年選拔50名左右派往美國等先進國家進行交流、學習課程。 [8] 包含CLP(國際授權專門資格認證)培育課程等技術價值評價與授權相關課程。 [9] 특허 홈닥터(patent home doctor),http://pcc.or.kr/pcc/。 [10] 재능나눔 전문가 Pool。才能分享的概念來自於捐款,除了捐助金錢可以幫助他人外,也可以貢獻自己的專業能力於社會,屬於社會服務之一環。http://pcc.or.kr/pcc/。 [11] 專利廳於預定於今年(2014)下半年提出修法,可望於2018年開始實施。專利廳報導資料http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?seq=13740&c=1003&a=user.news.press1.BoardApp&board_id=press&catmenu=m03_01_02 [12] 如同美國law school概念,韓國正式的名稱為法學專門大學院,碩士課程。 [13] http://www.patent-universiade.or.kr,Universiade一詞為結合University + Olympiade兩個字而來。 [14] 美國於華盛頓美國史博物館內的「發明體驗設施(Lemelson Center)」 [15] 「發明英才教育研究院」為有天分之學生及其家長提供諮詢,並提供該生未來志願諮商。英才教育,等同我國資優生教育。 [16] IP Human Network,http://www.iphuman.or.kr/ipes2013/front/gate/main/iphuman_main.do [17] IPAT(Intellectual Property Ability Test)於2010年11月6日正式開始,並於每年的5月與11月舉辦 [18] 韓國產業人力公團,http://www.hrdkorea.or.kr/ [19] 參考科學教育振興法、環境教育振興法、英才(資優)教育振興法 [20] 依據美國商務部(Dept. of Commerce)2012年3月,工作機會有4千萬件(全體28%、直接雇用2千7百萬件、相關雇用1千3百萬件);產品輸出達$775billion美金(全體61%、IP服務輸出佔全體19%);創造出的附加價值為$5.06trillion美金(GDP之35%)

FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案

  美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」   為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。   根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。   本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。

加拿大「保護加拿大國民遠離網路犯罪法」生效,保障國民免受網路霸凌

  加拿大對於日益嚴重之網路霸凌及網路犯罪,甚至青少年因網路霸凌而自殺案件頻傳,為免此種悲劇再發生,加拿大政府擬訂之「保護加拿大國民遠離網路犯罪法」(Protecting Canadians from Online Crime Act,簡稱Bill C-13),於2015年3月10日生效。 此項法案係修正刑法、競爭法及證據法,法案內容如下: 1.適用對象:不分是否成年,皆有適用。 2.增修內容: (1) 補充修訂非自願的親密圖片散佈法令,授權法官得從網路上移除這些圖像及收取回復費用,得以沒收財產及下達擔保命令,以限制加害人使用電腦或網路就此類圖像之散布。 (2)賦予保存請求權和命令之權力,強制保全電子證據。 (3)新訂法院可下達提供命令,強制相關義務人提供通訊傳輸、交易位置、個人及相關事物資訊。 (4)授權延長關於使用電信傳輸相關資料之調查權。 (5)授權與法律分配利害關係相關之交易、個人與事物等做為追蹤調查對象。 (6)簡化關於取得關於截取私人通訊之法官授權及命令程序。 (7)修訂加拿大證據法,以確保加害人之配偶得為被害人證人。   惟就本次修訂,有反對意見認為可能會擴張國家調查權,而侵害人民隱私。

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