德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件,協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識,並進一步採取有效防護檢測,包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規,並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。
資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時,涉及確保法的安定性(Rechtssicherheit)之議題。加強資安保護,除可增進銷售及生產力,並使商業貿易間有更大的透明度和靈活性,和創造新的合作信賴關係。因此相關網路內容服務提供商應符合法律要求,提供相關服務,並使共享資料得到完善的保護。例如:應如何保護處理後的資料?如何執行刪除個人資料權利?各方如何保護營業秘密?如果資料遺失,誰應承擔責任?唯有釐清上述相關等問題時,方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法,歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則,係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是,由於數位化的發展,新的法律問題不斷出現,目前的法律框架尚未全面解決。例如,機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存?或是誰可擁有機器協作所產生的資料?因此,未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備,工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面,需要解決中、大型企業的營業祕密,資料所有權和責任主題之實際問題,以促進相關數位化創新。另一方面,為了能夠推導出現實的法律規範,需要更多具體實施案例討論。
據研究顯示,企業家對產品責任問題,人工智慧使用,外包IT解決方案,及雲端計算等核心問題的新法規以顯示出極大的興趣,並進一步列入既有或規劃中研究項目。未來,政府將協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會,並充分利用網路的潛力,而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
以色列政府採購之創新實踐 日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定,提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案,以特定的地域為限,創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時,在確保監督管道的前提下,能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合,將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低,而以強化事後查核機制取代之,期望藉此增進產業的國際競爭力,並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計,將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型,包含下列五種:(1)部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行;(2)自駕車運行而似會影響一般交通之情形;(3)在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為;(4)未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為;(5)因上開(1)至(4)之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下,上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後,該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出,並交由獲得認定的業者進行,即可例外容許其得以不須滿足(1)當中的法定技術基準要求,或直接擬制其已獲得許可;此外,就必須使用無線設備的情況,要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制,則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會,對各該區域計劃進行評價。
猴子自拍照著作權爭議;美國法院:動物無法擁有著作權2015年1月6日,美國聯邦地區法官裁定,猴子用照相機自拍,猴子無法取得自拍照的著作權。 英國攝影師Slater在四年前,讓黑冠猴Naruto使用其相機,成功的拍出了罕見的黑冠猴自拍照;而攝影師Slater後來把這些自拍照收錄在出版書中,並同時在網路上公開,並獲得廣大迴響。但之後維基百科(Wikipedia)收進免費圖片資源中,供大眾免費下載使用,Slater認為則認為這些照片的著作權已經被英國官方認可屬於Slater所開設的公司,此認可應適用於全世界。惟美國著作權局在2014年最新政策中,認為著作權登記僅適用「人類作品」,據此Naruto之自拍照並不受著作權保障。 而善待動物組織PETA(People for the Ethical Treatment of Animals)組織也加入了著作權爭奪戰局,其認為由Naruto所拍攝自拍照,其著作權應屬於Naruto,但由於Naruto不懂如何行使權利,故由PETA代為管理著作權,相關收益均會用於保護黑冠猴,並且向舊金山聯邦法院提出告訴。美國聯邦法院則在2016年1月6日判決,目前著作權法仍未將保護範圍擴張至動物作品上,故Naruto並未擁有該自拍照著作權,自無PETA代掌著作權可能;PETA接獲判決後表示會提出上訴。