德國針對企業資訊安全及資料保護相關法律提出建議文件
德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件，協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識，並進一步採取有效防護檢測，包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規，並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。
資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時，涉及確保法的安定性（Rechtssicherheit）之議題。加強資安保護，除可增進銷售及生產力，並使商業貿易間有更大的透明度和靈活性，和創造新的合作信賴關係。因此相關網路內容服務提供商應符合法律要求，提供相關服務，並使共享資料得到完善的保護。例如：應如何保護處理後的資料？如何執行刪除個人資料權利？各方如何保護營業秘密？如果資料遺失，誰應承擔責任？唯有釐清上述相關等問題時，方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法，歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則，係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是，由於數位化的發展，新的法律問題不斷出現，目前的法律框架尚未全面解決。例如，機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存？或是誰可擁有機器協作所產生的資料？因此，未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備，工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面，需要解決中、大型企業的營業祕密，資料所有權和責任主題之實際問題，以促進相關數位化創新。另一方面，為了能夠推導出現實的法律規範，需要更多具體實施案例討論。
據研究顯示，企業家對產品責任問題，人工智慧使用，外包IT解決方案，及雲端計算等核心問題的新法規以顯示出極大的興趣，並進一步列入既有或規劃中研究項目。未來，政府將協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會，並充分利用網路的潛力，而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）※如遇颱風假延期至7/16
- 製程工業AI應用與規範研討會
- 美國聯網車監管制度與合規實務說明會
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
Bundesministerium für Wirtschhft und Energie, IT-Sicherheit und Recht, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Publikationen/Mittelstand/mittelstand-digital-it-sicherheit-und-recht.pdf?__blob=publicationFile&v=10
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, Verantwortlichkeiten von IT-Herstellern, Nutzern und Intermediären, https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/Publikationen/Studien/ITSicherheitUndRecht/Gutachten_pdf.pdf;jsessionid=3D18711FBEEEFA3F8BA5AABB54319CE0.1_cid351?__blob=publicationFile&v=3
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
為加速解決智財、民事相關爭議，日本推動司法制度改革日本政府一直希望能透過改革司法制度，用以解決日本日益增加的跨國民事、智財爭議、消費爭議等案件，故從今（2019）年4月起，日本內閣官房聯合日本最高法院、法務省、外務省等相關單位，積極針對現行的司法制度進行檢討。日本政府期盼透過這次的司法改革，能降低訴訟成本、加速解決爭議案件。 日本內閣官房，於12月9日發表了第九次民事司法制度改革推進會議的決議，這次的會議針對日本現行的民事訴訟程序制度提出了制度改革大綱與具體的改革建議，如日本現行的民事裁判應進行全面IT化，並希望擴充非訟事件的類型。 在這次的會議中，有三個主要的重點：首先在民事裁判上，將增加訴訟代理人律師有提出電子化訴訟文件之義務，民事訴訟法修法通過後，要求訴訟代理人應線上提出訴訟相關文件，未來也會進一步要求本人自訴的案件，自訴者也負有與訴訟代理人同等之義務。 再者在智慧財產爭議案件上，日本政府正在評估是否導入「二階段訴訟制度」。未來在專利權是否侵權的判斷上，會將侵權與否的判斷與損害賠償的裁量拆分為兩階段，且未來在判斷與裁量上，希望法院能採用第三方的專家學者意見做為判斷的依據。 最後，為因應近年的國際化社會，日本新設了「日本國際紛爭解決中心」，希望能強化現行商業爭議案件的裁判程序。另外擴充了現行「國民生活中心」裡「越境消費者中心CCJ」的功能，除了針對跨境消費者外，更提供了在日外國人多國語言的諮詢管道。綜上所述，未來將會修正日本現行的民事訴訟法、專利法等相關法規，司法制度改革細節預計於2020年3月做出最終決議。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」。
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟英國作為歐洲金融重鎮，不論各行業均有蒐集、處理、利用歐盟會員國公民個人資料之可能，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）作為歐盟資料保護之重要規則，英國企業初步應如何自我檢視組織內是否符合歐盟資料保護標準，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）即扮演重要推手與協助角色。 英國ICO於2017年4月發布企業自行檢視是否符合GDPR之12步驟（Preparing for the General Data Protection Regulation（GDPR）-12 steps to take now），可供了解GDPR的輪廓與思考未來應如何因應： 認知（Awareness）：認知GDPR帶來的改變，與未來將發生的問題與風險。 盤點資料種類（Information you hold）：盤點目前持有個人資料，了解資料來源與傳輸流向，保留處理資料的紀錄。 檢視外部隱私政策（Communicating privacy information）：重新檢視當前公告外部隱私政策，並及時對GDPR的施行擬定因應計畫。 當事人權利（Individuals'rights）：檢視資料處理流程，確保已涵蓋GDPR賦予當事人如：告知權、接近權、更正權、刪除權、製給複本權、停止處理權、不受自動決策影響等相關權利。 處理客戶取得資料請求（Subject access requests）：GDPR規定不能因為客戶提出取得資料請求而向其收費；限期於1個月內回覆客戶的請求；可對明顯無理或過度的請求加以拒絕或收費；如拒絕客戶請求則限期於1個月內須向其說明理由與救濟途徑等。 處理個人資料須立於合法理由（Lawful basis for processing personal data）：可利用文書記錄與更新隱私聲明說明處理個人資料之合法理由。 當事人同意（Consent）：重新檢視初時如何查找、紀錄與管理取得個人資料的同意，思考流程是否需要做出任何改變，如無法符合GDPR規定之標準，則須重新取得當事人同意。 未成年人（Children）保護：思考是否需要制定年齡驗證措施；對於未成年人保護，考慮資料處理活動是否需取得其父母或監護人的同意。 資料外洩（Data breaches）：有關資料外洩的偵測、報告與調查，確保已制定適當處理流程。 資料保護設計與影響評估（Data Protection by Design and Data Protection Impact Assessments）：GDPR使資料保護設計與影響評估明文化。 資料保護專責人員（Data Protection Officers）：須指定資料保護專責人員，並思考該專責人員於組織中的角色與定位。 跨境傳輸（International）：如執行業務需跨越數個歐盟會員國境域，企業則須衡量資料監管機關為何。
美國聯邦通訊委員會提出規範修正及法規預告，改革太空與地球電臺執照制度美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2026年7月22日通過「21世紀太空現代化」（Space Modernization for the 21st Century）報告與命令暨進一步法規預告（Report and Order and Further Notice of Proposed Rulemaking (FNPRM)），全面改革太空局（Space Bureau）主管之太空與地球電臺許可程序。 FCC指出，現行〈聯邦規則彙編〉（Code of Federal Regulations, CFR）第47編第25部分規則（47 CFR Part 25）未能因應產業創新且規則架構不易理解，因此制定全新之第100部分規則（47 CFR Part 100），指出申請案如能證明符合FCC規範與政策，即推定符合公共利益而可簡化審查，以建立更快速、明確且可預測之許可機制。 另在FNPRM部分，FCC就多項議題徵詢公眾意見，以作為後續法制研議基礎。簡要列舉如下： (1)太空實驗申請：提議建立新型實驗執照，為實驗性技術提供明確之短期執照取得途徑。 (2)地球電臺：因應衛星直連手機、物聯網設備等發展，研議另設設備分類，使同型設備得透過設備許可程序統一核准，免逐部取得電臺許可。 (3)衛星間鏈路通訊：針對美國與外國許可衛星間尚缺乏通訊許可規範之現況，研議兼顧程序簡便與安全風險之監理機制。 整體而言，此次改革反映美國太空法制正朝簡化程序、強化可預測性，以及提升業者運作彈性之方向發展，並透過FNPRM持續徵詢意見，逐步建立更貼近技術與產業發展需求之監理框架。