加拿大隱私專員辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC)於2019年1月11日就其聯邦廣播通訊法(Radiocommunication Act, RA)與電信法(Telecommunications Act, TA)提出隱私權與個資保護建議。現行加拿大聯邦廣播通訊法針對個資保護並無特別立法,而其電信法第七條雖有提及要注重個資隱私,卻無實質責任規範。惟廣播與電信公司蒐集、處理及利用個資時,如何確保當事人之個資隱私受到保護,就此加拿大隱私專員辦公室提出三點修法建議。
一、電信法及廣播通訊法應包含哪些隱私安全與資訊安全之概念?
基於人民將大量敏感個資委託給電信業者,以獲得互聯網、電話及電視通信便利服務。惟個人資訊不但具有龐大商業價值,對於執法機關和情報安全機構也具有相當利益。基於以下因素,加拿大隱私專員辦公室建議制定電信業者更新之安全機制與公共安全義務。
二、政府管理政策與產業治理之有效性衡平
鑑於資訊技術與商業模式蒐集數據為不透明,普通消費者根本無從得知個人資訊是如何被取得及利用分享,當事人較難根據資訊來識別問題,亦難區別是否當事人是否為有效性之同意,故加拿大隱私專員辦公室認為其應該有權審核或檢查電信業者使用技術範圍內之事務,以確保現實情況與隱私法規範保護一致。故應使加拿大隱私專員辦公室能與其他聯邦監管機構(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission, CRTC加拿大廣播電視和電信委員會與加拿大競爭局)共享資訊,並授予加拿大隱私專員辦公司發布命令與實施行政罰鍰之權力,且允許其進行積極之合規性審查。
三、立法設計中應包含消費者保護、權利行使及可及性
加拿大人民享受數位經濟帶來之好處,同時希望個人資訊之利用為無疑慮地,人民相信政府及立法機關會做好保護措施。惟目前加拿大之隱私立法仍為相當寬鬆,近期相關數據洩漏事件亦已證實電信公司無法善盡管理負責任,透明度與問責制度皆不足,相關消費者保護與權利行使皆須更完善,並需要更多資金進行改善。
加拿大個人資料保護和電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA)個資隱私法下,公司或組織於所提供服務相關時,可獲取、使用及共享資訊,但在提供服務之資訊外,尚有許多資訊共享於其他目的。電信公司蒐集日常生活資訊,針對敏感性個資,隱私法規範為明確的,但若個人數據非敏感性,則會帶來許多隱含空間,當事人是否為有意義之同意?加拿大隱私專員辦公室認為他們應該要有更多法律權力,透過執法確保電信數據生態系統之信任,並整合聯邦與省之法規。政府與業者創新使用數據皆能受到監管,於事件未發生時,則有前端監督其合規性,將使市場有明確性,且能向人民進一步保證其關注將獲得解決。
澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257,RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下: 1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用,透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制,換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品,包含儲值卡,以及某些國外交易服務。 2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。 3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試,個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。 因此基本上,只要符合法定以及上述兩個instruments的規定,就可以自動取得監管沙盒的鬆綁,而無需另外申請,唯需「通知」ASIC,並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定,也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。 目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含: •掛牌的澳洲證券; •簡易管理的投資架構; •存款產品; •某些一般的保險商品;以及 •「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions,ADIs)」發行的支付產品。 唯須注意的是,Instrument 2016/1176允許有限的信用協助,但是不得提供借貸。另外,使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶,以有效控制風險。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會,包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議,以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動,而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心,相關利害關係者(包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者)於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎,針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論,主要議題包括:1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題,公眾諮詢結果顯示,關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則,以建立使用者對mHealth apps之信任感,並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps(包括健康照護相關app)產品之安全性與品質管控議題,透過與會者現場意見調查顯示,認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證,導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是,制定法規控管並非多數意見,大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式,作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題,與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙,諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示,支持網路經營者進入mHealth市場,目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施,即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的,提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助,以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
紐約市議員向議會提出禁止行動裝置相關業者共享客戶位置資訊的法案紐約市議員Justin Brannan於2019年7月23日向紐約市議會提交一項內容為禁止電信公司和手機應用程式開發商與第三方共享客戶位置資訊(location data)的法案(Int 1632-2019, Prohibition on sharing location data with third parties.)。 該法案原則上,禁止電信公司和手機應用程式開發商與第三方(例如:行銷人員)共享客戶的位置資訊,主要原因在於一般客戶並不清楚自己的位置資訊被共享給第三人,且對於第三人取得其位置資訊後的利用行為存有疑慮。又,位置資訊應屬個人隱私的一部分,故未取得客戶本人同意,即共享其位置資訊無疑是對客戶個人隱私的侵犯。如公司違反法案規定,執法機關對該公司之罰款,以「行為次數」作為計算單位,每次課予1,000美元,惟就同一名受害者,如一天內有數個違法行為,則當天罰款上限為10,000美元。同時,該法案賦予位置資訊被違法共享的當事人,得就其權利被侵害之事實,向法院提訴訟,以為救濟。 不過,該法案並非「絕對」禁止位置資訊的共享,如屬下列情形,例外可共享: 為配合執法機關執行法定職務之所需,如:法律調查等程序,而提供客戶之位置資訊。 為911緊急服務之所需提供,或為免除本人之生命或財產上之急迫危險,提供其位置資訊。 聯邦法律、州法或地方法明文要求應提供。 客戶授權電信公司或手機應用程式開發商得與第三方共享其位置資訊。 這部法案主要目的在於,保障行動裝置使用者的位置資訊,不會在當事人不知情的情形下被提供給第三方。雖然目前該法案尚在審議中,但未來如果通過,紐約市將成為禁止出售個人行動裝置位置資訊的先鋒,同時其執行結果勢必也將成為關注焦點。