德國聯邦網路局(BNetzA)於2019年3月7日公布電信網路營運安全發展需求目錄關鍵要點。該要點係德國聯邦網路局電信通訊法第109條第6項規定,與聯邦資訊安全局(BSI)和德國聯邦資料保護與資訊自由委員會(BfDI)達成協議後制定,並由德國聯邦網路局發布之。此尤其適用於在德國發展5G網路,因該技術係為未來核心關鍵基礎設施,為確保技術發展之安全性,電信網路公司必須滿足相關安全要求。鑑於5G對未來競爭力極具重要性,故用於構建5G之技術必須符合最高安全標準,且應盡可能排除安全問題,該標準同樣適用於所使用的硬體和軟體。附加的安全目錄要點基本內容如下:
(1)系統僅允許從嚴格遵守國家安全法規及電信保密和隱私法規,且值得信賴之供應商處獲得。
(2)必須定期且持續監控網路流量異常情況,如有疑問,應採取適當的保護措施。
(3)僅可使用經聯邦資訊安全局對其IT安全性檢查核可且取得認證之安全相關的網路和系統組件(以下簡稱關鍵核心組件)。關鍵核心組件僅能從獲得信賴保證之供應商/製造商中取得。
(4)安全相關的關鍵核心組)應在交付期間進行適當之驗收測試後方能使用,且須定期和持續進行安全檢查。關鍵核心組件之定義將由德國聯邦網路局和聯邦資訊安全局共同協議訂定。
(5)在安全相關領域,只能聘用經過培訓之專業人員。
(6)電信網路營運商須證明所使用的產品中,實際使用經測試合格之安全相關組件硬體和供應鏈末端的原始碼。
(7)在規劃和建立網路時,應使用來自不同製造商的網路和系統組件,以避免類似「單一耕作」(Monokulturen),即避免技術生態圈無法均衡發展,以及易受市場波動影響之不良效應。
(8)外包與安全相關勞務時,僅可考慮有能力,可靠且值得信賴的承包商。
(9)對於關鍵且與安全相關的關鍵核心組件,必須提供足夠的冗餘(Redundanzen)。
鑑於德國於3月中旬已拍賣5G頻譜,聯邦政府將大力推廣附加要求,並讓相關企業可以清楚了解進一步計畫。為確保立法層面之具體要求,聯邦政府計畫將對電信法第109條作重大修訂。明確規定操作人員必須證明符合安全規範,並由法律規範相關認證義務。針對關鍵基礎設施中使用的關鍵核心組件應來自可信賴之供應商/製造商,應適用於整體供應鏈。此外,德國聯邦政府擬針對聯邦資訊安全局法進行修訂,包括關鍵基礎設施、其組件可信賴性之相關規範。依聯邦資訊安全局法第9條規定,將在認證框架內提供可信賴性證明。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
韓國為完善著作權登錄制度,通過著作權法修正案為完善現行著作權登錄制度與加速解決著作權爭議,韓國文化體育觀光部提出著作權法修正案,該修正案於2020年1月9日經國會同意通過,並已在同年2月4日公布,預計於同年8月5日施行,韓國此次著作權的修法主要有三個重點。 一是韓國現行的著作權爭議調解制度,若當事者有一方不同意調解就破局,當事人僅能透過訴訟解決爭議,這樣的調解形式意外增加了韓國司法上的負擔,故此次修法適當的調整了著作權爭議調解制度。標的金額未滿一千萬韓元的案件,或當事人一方無法提出合理的拒絕調解理由,當事人就不能拒絕韓國著作權委員會的調解,此次修法賦予了韓國著作權委員職權調解的權力。 二為現行韓國的著作權係採取創作保護主義,登錄並非是取得著作權之法定要件,故韓國在運行著作權登錄制度時並不會對登錄的著作物做實質審查,這也讓著作權虛偽登錄或錯誤登錄的情況很難被避免,而這次著作權修法賦予了著作權委員會有依職權撤銷這些虛偽登錄、錯誤登錄著作物的權力。 三係若是出於公共利益之目的,如基於調查需求複製著作物、編輯教科書而想利用已刊登的著作物等情形,可以不受著作權的拘束,自由的利用著作物。韓國文化體育觀光部也表示透過此次的修法,希望能為韓國打造一個更適合著作發展的環境並為韓國著作權活用帶來正面的影響。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
盜用無線網路溢波有罪乎? 美國白宮發布《晶片與科學法》實施一周年總結美國白宮(The White House,以下簡稱白宮)於2023年8月9日發布《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act,以下簡稱晶片法)頒布一周年之總結,說明相關補助及租稅優惠措施之實施成效。自晶片法施行以來,已吸引高達1,660億美元之私人投資,並有50所以上大學宣布將開設半導體人力培訓課程,顯示晶片法對半導體生產製造在地化已有相當成效。晶片法施行後推動之措施如下: 1.說明半導體補助申請流程及條件 美國國家標準及技術研究院(National Institute of Standards and Technology)於2023年2月28日分別發布「半導體製造補助之申請指引」(Funding Opportunit–Commercial Fabrication Facilities)與「半導體製造補助願景」(Vision for Success: Commercial Fabrication Facilities),說明晶片法補助目的、申請流程、條件以及注意事項,並於同年6月23日更新相關內容。 2.說明柵欄條款之運作方式 美國商務部(Department of Commerce)與財政部(Department of Treasury)2023年3月23日於美國聯邦公報(Federal Register)發布法規預告(proposed rules),詳細說明晶片法內柵欄條款(guardrails)之運作方式。根據法規預告之內容,受補助人於受補助後的10年內若未經美國商務部與財政部同意,不得於中國等特定國家進行半導體製造設施「實質擴廠」之「重大交易」,避免受補助人將晶片法提供之補助用於中國,進而侵害美國國家安全。 3.強化半導體研發創新 美國商務部於2022年9月6日發布「美國晶片補助戰略」(A Strategy for the CHIPS for America Fund),說明商務部將與國家科學基金會(National Science Foundation)等建立「國家半導體科技中心與執行國家先進封裝製造計畫」(National Advanced Packaging Manufacturing Program),協助美國維持半導體研發之領先地位,並大幅縮短研發成果商用化之時程。 4.保障區域經濟發展與創新 美國商務部於2023年5月發布第1期「科技中心計畫」(Tech Hubs Program)申請指引,協助區域製造、商業化和部署關鍵技術;並於2023年6月發布第1期「重新競爭領航計畫」(Recompete Pilot Porgram),為長期處於經濟困境的美國社區提供就業機會。