美國舊金山監事會(San Francisco Board of Supervisors,編按:監事會是舊金山市的立法部門,性質類似議會)於2019年05月通過停止秘密監察條例(Stop Secret Surveillance Ordinance),並將其訂入行政法規(San Francisco Administrative Code)條文,包括增訂第19B章及修訂第2A.20節、第3.27節、第10.170-1節和第21.07節。根據行政法規第19B章,舊金山政府及執法機構未來將不能使用臉部辨識科技,也不能處理或利用任何自臉部辨識科技取得的資訊。
易言之,在公共場所安裝具備臉部辨識科技的監視器,或暗自使用臉部辨識科技尋找嫌疑犯都構成違法行為。然而,法規的修訂不代表舊金山內所有臉部辨識系統將全面停止。由於舊金山機場及港口屬美國聯邦政府管轄,不受地方政府法律所規範,仍可使用臉部辨識科技;而民眾及私人企業並非修訂條文的規範對象,亦可繼續採用。
此次法規的修訂引發高度關注,各界也熱烈討論。反對者表示,法規的修訂使執法機關打擊犯罪的努力付之一炬,危害民眾安全;贊成者則認為,臉部辨識科技過分侵害人民的隱私權和自由權,應對其有所限制。畢竟,臉部辨識科技並非萬無一失,尤其當受辨識者為女性或深膚色人種時,準確率往往下降許多,而有歧視的疑慮。舊金山首開先例立法,成為全美第一個限制政府使用臉部辨識科技的城市,其他城市或國家未來是否會仿效而相繼立法,值得繼續關注。
英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)於今(2021)年2月17日推出資料分析工具箱(data analytics toolkit)供所有考慮對個人資料進行資料分析的組織使用,旨在幫助組織駕馭人工智慧(Artificial Intelligence, AI)系統對個人權利所可能帶來的挑戰。 ICO表示,越來越多的組織使用AI來完成特定任務,例如使用軟體自動發現資料集(data sets)的模式,並藉此進行預測(predictions)、分類(classifications)或風險評分(risk scores),組織在使用個人資料進行資料分析時,納入資料保護的概念是至關重要的,除符合法律要求外,也能增強民眾對技術的信任與信心。 使用ICO的資料分析工具箱時,首先會詢問組織所適用的法律,並引導至相對應的頁面,並透過合法性(lawfulness)、問責與治理(accountability and governance)、資料保護原則(data protection principles)以及資料主體權利(data subject rights)等一系列的問題瞭解組織的資料保護情形,在回答所有問題之後,工具箱將產生一份報告,提供組織關於資料保護的建議,提高組織資料保護的法令遵循程度。 ICO強調,組織應該要在個人資料處理的過程中考量報告中所提及的建議,並向組織的資料保護長(Data Protection Officer, DPO)徵詢其意見,在組織委託、設計與實施資料分析時落實個人權利與自由的保障。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟研究:應重視改善基因改造產品管理規範的區域性差異基因改造作物的商業化普遍在各地受到管理規範,如今全球即將步入上市階段的基因改造作物與日俱增,相反地在歐洲地區相關核准作業程序卻遲滯緩慢。這主要起因於各國家地區對於基因改造產品所採取管理方式與法律規範各有不同,相關產品的安全評估標準及法律審查程序也有所差異,因此目前基因改造作物產品雖然在同一時間內申請上市核准,之後仍難以取得全球各國家地區之核准。 今(2009)年7月,歐盟所屬之研究單位Joint Research Centre(JRC)指出基因改造作物產品的非同期性核准(asynchronous approval)將為全球農業市場交易帶來相關一連串的問題。根據JRC研究,某些國家地區如歐盟,採取全面禁止基因改造作物(“zero-tolerance policy”),立法禁止核准基因改造作物以進口商品之名義輸入,即便某些基因改造作物已在本國境內允許種植並且將其歸類為安全,但任何含有上述微量基因改造作物成分之農產品,也同樣遭歐盟禁止輸入,歐盟全面禁止基因改造作物產品之作法形同架設了一道產品交易的禁令。以過往經驗為例,因歐盟全面禁止基因改造作物之管理方式,已導致產品無法輸入,大幅影響該地區的動物飼料。 隨著全球基因改造作物種植面積及商業使用量增加的發展趨勢,未來恐將難以在全球市場中取得毫無添加基因改造作物的產品,尤其當這些基因改造作物是允許在其他國家境內種植,但卻未獲歐盟批准者。因此,相對於未添加基因改造作物產品之價格將因此上揚,而仰賴動物飼料進口輸入的歐盟則應多加關切此事。 為能降低含有微量基因改造作物商品所帶來的衝擊,JRC歸納「全球基因改造作物商業化流程研討會」中專家學者之意見,建議歐盟宜再次考量全面禁止政策之必要,或改以容許低含量基因改造作物產品之上市標準予以取代;其他建議則包括簡化核准程序,設立各國互相認可的基因改造作物風險評估方法,以及彈性落實國際食品標準委員會相關之規定,以期能減少日後基因改造作物產品非同期性核准之影響。
什麼是「先進製造夥伴2.0」(Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0)?為重塑美國先進製造技術領導地位,發展創新研發與就業,美國總統歐巴馬陸續啟動先進製造國家戰略計畫、先進製造夥伴計畫(Advanced Manufacturing Partnership, AMP)與國家製造創新網絡(National Network of Manufacturing Innovation, NNMI)等框架計畫,並於2014年10月由美國總統執行辦公室和科技顧問委員會發布「先進製造夥伴2.0」(Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0)。 其中新版的先進製造夥伴計畫,除續行原先之計畫目標,例如:對於「研發技術政策形成」、「區域創新機構」與「全國製造創新網絡」等要項外,「先進製造夥伴2.0」框架強調「製造業資源如何有效匯集」,另透過「組織角度設計」、「法制環境建構」與「商業化運用促進」等面向提出具體執行建議。