舊金山監事會通過決議禁止政府使用臉部辨識
美國舊金山監事會（San Francisco Board of Supervisors，編按：監事會是舊金山市的立法部門，性質類似議會）於2019年05月通過停止秘密監察條例（Stop Secret Surveillance Ordinance），並將其訂入行政法規（San Francisco Administrative Code）條文，包括增訂第19B章及修訂第2A.20節、第3.27節、第10.170-1節和第21.07節。根據行政法規第19B章，舊金山政府及執法機構未來將不能使用臉部辨識科技，也不能處理或利用任何自臉部辨識科技取得的資訊。
易言之，在公共場所安裝具備臉部辨識科技的監視器，或暗自使用臉部辨識科技尋找嫌疑犯都構成違法行為。然而，法規的修訂不代表舊金山內所有臉部辨識系統將全面停止。由於舊金山機場及港口屬美國聯邦政府管轄，不受地方政府法律所規範，仍可使用臉部辨識科技；而民眾及私人企業並非修訂條文的規範對象，亦可繼續採用。
此次法規的修訂引發高度關注，各界也熱烈討論。反對者表示，法規的修訂使執法機關打擊犯罪的努力付之一炬，危害民眾安全；贊成者則認為，臉部辨識科技過分侵害人民的隱私權和自由權，應對其有所限制。畢竟，臉部辨識科技並非萬無一失，尤其當受辨識者為女性或深膚色人種時，準確率往往下降許多，而有歧視的疑慮。舊金山首開先例立法，成為全美第一個限制政府使用臉部辨識科技的城市，其他城市或國家未來是否會仿效而相繼立法，值得繼續關注。
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田欣
法律研究員 編譯整理
City and county of San Francisco Board of Supervisiors, Administrative Code - Acquisition of Surveillance Technology, May 14, 2019, https://sfgov.legistar.com/View.ashx?M=F&ID=7226786&GUID=78A20A6B-F1D1-4044-AA15-82AF55D98040(last visited July 18, 2019).
Dave Lee, San Francisco is first US city to ban facial recognition, May 15, 2019, https://www.bbc.com/news/technology-48276660(last visited July 18, 2019).
Taylor Hatmaker, San Francisco passes city government ban on facial recognition tech, techcrunch, May 24, 2019, https://techcrunch.com/2019/05/14/san-francisco-facial-recognition-ban/(last visited July 18, 2019).
Colin Lecher, San Francisco becomes the first US city to ban facial recognition by government agencies, May 14, 2019, https://www.theverge.com/2019/5/14/18623013/san-francisco-facial-recognition-ban-vote-city-agencies(last visited July 18, 2019).
在近來國際食安問題事件頻傳的氛圍下，如何透過食品供應鏈相關資料的紀錄、串接與分析，達到食品追溯(Food Traceability)目的已成為全球性議題。有鑑於此，美國的全球食品追溯中心(Global Food Traceability Center, GFTC)在跨種類的食品供應鏈中針對數位資料的採集和追蹤，以建立共通架構為目的，提出食品追溯的「關鍵追蹤活動」以及「重點資料元素」，作為監管機構和產業界在建立追溯系統時可依循的標準。 由於現今食品供應系統涉及範圍大部分已擴及全球，其複雜性大幅提升了各國政府對整個食品產業的監管以及促進追溯實踐的困難度。隸屬美國食品科技研究所(IFT)的GFTC於2014年8月19日發表了一篇「食品追溯最佳實踐指南」(A Guidance Document on the Best Practices in Food Traceability)報告，指出當食品相關疫情爆發時進行食品追溯即有全球性的需求；該指南主要以食品安全及追溯相關規範的立法者和食品產業界為對象，針對六大類食品產業－烘焙、奶製品、肉類及家禽、加工食品、農產品和海產類提供一個可茲遵循的追蹤架構。在一條食品供應鏈中，有許多環節是進行追蹤時必要的資訊採集重點，被視為「關鍵追蹤活動」(Critical tracking events, CTEs)，而各種「關鍵追蹤活動」的紀錄項目即為「重點資料元素」(Key data elements, KDEs)。 根據該指南所定義的CTEs包含： 1.運輸活動(Transportation events)－食品的外部追蹤，包括「運送活動」(Shipping CTE)和「接收活動」(Receiving CTE)，指食品在供應鏈的點跟點之間藉由空運、陸運或船運等物理性的移動。 2.轉換活動(Transformation events)－食品的內部追蹤，連結食品經過各種結合、烹煮、包裝等加工的輸入到輸出過程，包括「轉換輸入活動」(Transformation Input CTE)和「轉換輸出活動」(Transformation Output CTE)。 3.消耗活動(Depletion events)－係將食品從供應鏈上去除的活動。其中，「消費活動」(Consumption CTE)，指食品呈現可供顧客消費狀態的活動，例如把新鮮農產品放在零售店供顧客選購；「最終處置活動」(Disposal CTE)指將食品毀棄、無法再作為其他食品的成分或無法再供消費的活動。 而紀錄上述CTEs的KDEs例如各項活動的擁有人、交易對象、日期時間、地點、產品、品質等，應將該指南所列出之各項KDEs理解為紀錄CTEs的最基本項目。目前最大的問題是食品監管的要求和產業界執行可行性間的差距，故如何縮小此差距仍為各國政府當前最大的挑戰。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 羅育如 104年10月22日 壹、前言 為提升我國科技競爭力，於1999年制定科學技術基本法(以下簡稱科技基本法)，透過科技基本法的規定，使原本歸屬國有財產之研發成果，得以下放歸屬執行單位所有，使大學對研發成果能有更完善應用之權利。 科技基本法實施之後，各研究單位開始學習國外經驗，積極進行產學合作，將內部之研發成果技術移轉與外部產業。但是，科技基本法實行已15年的今日，各界逐漸發現，政府經費之投入與研發成果產出之經濟效益有相當大的差距。例如科技部102年專題研究計畫補助經費為215億新台幣，但僅創造3.5億新台幣之衍生成果技術移轉權利金[1]。政府經費投入與產出不符預期的議題，牽涉多元層面問題，但是從新設立政府計畫案之目標與KPI，可以發現政府新創設之補助計畫開始以協助技術商業化作為主要目的，例如萌芽計畫、產學計畫等。 技術商業化操作模式會依據技術成熟度不同而有所差異，技術成熟度高的項目，廠商承接後所需要投入的研發成果可能較低，直接協助廠商改善生產流程或是成為產品商品化的機率較高；反之，廠商則需要投入較多的技術研發費用，需要花費較多的人力與資源，技術才有機會商品化。 由此可知，在技術商業化計畫推廣時，技術項目的技術成熟度是一個重要的評估關鍵。本文針對技術成熟度的評估指標詳細說明，以提供執行技術商業化計畫時，評估技術項目之參考。以下會分別說明何謂技術成熟度以及技術成熟度如何運用，最後會有結論與建議。 貳、技術成熟度說明 技術成熟度或稱為技術準備度(Technology Readiness Level；簡稱TRL)是美國太空總署(NASA)使用多年的技術評估方法，後來為美國國防部所用，再廣為國際各政府機構、學研單位、企業機構使用。 TRL是一個系統化的量尺/衡量指標，可以讓不同型態的技術有一致性的衡量標準，描述技術從萌芽狀態到成功應用於某項產品的完整流程[2]。而TRL涵蓋的技術研發流程則包括四個部分：(1)概念發展：新技術或是新概念的基礎研究，涵蓋TRL1~3；(2)原型驗證：特定技術針對一項或是多項潛在應用的技術開發，涵蓋TRL4與5；(3)系統開發：在某一應用尚未成為一整套系統之前的技術開發以及技術驗證，然後進行系統開發，涵蓋TRL6；(4)系統上市並運作[3]，涵蓋TRL7~9。以下分別說明TRL每個衡量尺度的定義[4]。 TRL 1 基礎科學研究成果轉譯為應用研究。 TRL 2 為某項特殊技術、某項材料的特性等，找出潛在創新應用；此階段仍然是猜測或推論，並無實驗證據支持。 TRL 3 在適當的應用情境或載具下，實驗分析以驗證該技術或材料相關物理、化學、生物等特性，並證明潛在創新應用的可行性(proof-of-concept)。 TRL 4 接續可行性研究之後，該技術元素應整合成具體元件，並以合適的驗證程序證明能達成原先設定的創新應用目標。 TRL 5 關鍵技術元件與其他支援元件整合為完整的系統/系系統/模組，在模擬或接近真實的場域驗證。需大幅提高技術元件驗證的可信度。 TRL 6 代表性的模型/雛形系統在真實的場域測試。展示可信度的主要階段。 TRL 7 實際系統的雛形品在真實的場域測試。驅使執行TRL7的目的已超越了技術研發，而是為了確認系統工程及研發管理的自信。 TRL 8 實際系統在真實的場域測試，結果符合設定之要求。代表所有技術皆已整合在此實際系統。 TRL 9 實際系統在真實場域達成目標。 參、技術成熟度應用 技術成熟度可以單純拿來衡量技術開發階段、可用來衡量技術開發風險、也可作為研發機構角色以及補助計畫定位的參考，以下說明。 一.技術成熟度用來衡量技術開發階段 這是技術成熟度最單純的應用方法，但因為每種技術領域都可其特殊的技術開發脈絡，所以可以根據NASA原有的技術成熟度，修改成貼近該技術領域需求的技術成熟度指標。目前有看過軟硬體TRL指標、綠能&能源TRL指標、ICT TRL指標、生醫(新藥、生物製劑、醫材)TRL指標等[5]。 二、技術成熟度用來管理技術研發風險 研究開發需投入大量的人力、物力，而研究成果的不確定性又很高，所以需要有良好的技術研發管理。技術成熟度對技術研發管理而言，是風險的概念，一般而言，TRL階段與技術風險是反向關係，也就是說TRL階段越高，技術風險越低[6]。 需要考慮的面向包括[7] ，(1)現在技術成熟度在哪一階段?以及我們投入研發後，希望達到的技術成熟度目標為何?(2)從現在的技術成熟度到專案需要的技術成熟度，要精進這項技術到底有多難?(3)這項特定技術如果開發成功，對於全面技術目標而言的重要性如何? 三、機構角色以及補助計畫定位 TRL指標可用來明確區分研發機構角色定位，例如工研院內部運用TRL指標做為技術判斷量化評估指標，並且工研院需將技術成熟度提升到TRL6或7，以克服技術面的問題，進行小型試量產，才能跨越死亡之谷讓業界接手商業化[8]。 TRL指標也可以用來區分補助計畫的標的範圍，例如美國國防部傾向投資TRL 4階段技術，美國國防部培養TRL4以及4以下的技術到TRL6階段，使得這些技術能更順利的進入技術市場，其原因在於TRL程度越低，成功商品化的不確定性以及風險就越高，而TRL4階段技術項目，是美國國防部可以承受的風險程度[9]。 肆、結論 TRL指標現在已被廣泛的運用在技術評估工作上，透過量化的指標，協助研發人員或是技術管理人員方便掌握每個技術開發案的現況，例如現在技術在TRL哪個階段，技術開發結束後，TRL預計會到達哪個階段。確定目標之後，就可以進一步評估這個計畫開發案的風險並評估組織需投入的資源。 TRL是一個簡易的技術評估指標，但如果要以此做出全面性的技術策略，似乎就還是有所不足，因此，可以再搭配其他技術評估變項，發展為全面性的技術風險管理評估指標，可能可以搭配技術開發困難度指標，用以評估TRL往上提升一級的困難度程度[10]，也可以搭配技術需求價值指標[11]，這項技術順利成功的話，對整個系統開發而言的價值高低，價值非常高的話，就值得花更多資源與人力去投資。 由此可知，應該可以積極運用TRL指標，用來評估政府技術補助計畫，協助大學技轉辦公室管理各研發團隊之技術開發進程，也可提供技術移轉潛在廠商清楚設定技術規格，減低技術供給方與技術需求方之間的認知差異，進而提升技術移轉成功率，也就可以拉近政府經費投入與研發成果產出的差距。 [1] 行政院國家科學委員會，行政院國家科學委員會102年年報，頁24、98(2013)，http://www.most.gov.tw/yearbook/102/bookfile/ch/index.html#98/z，最後瀏覽日2015/07/21。 [2] John C. Mankins, NASA, Technology Readiness Levels: A White Paper (1995). [3] id. [4] US DEPARTMENT OF DEFENSE (DoD), Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance (2011), http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf (last visited July 22, 2015). [5] Lewis Chen，＜Technology Readiness Level＞，工研院網站，http://www.sti.or.th/th/images/stories/files/(3)ITRI_TRL.pdf (最後瀏覽日：2015/07/22)。 [6] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, An Approach to Technology Risk Management (2004), http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 22, 2015). [7] John C. Mankins, Technology Readiness and Risk Assessments: A New Approach, ACTA ASTRONAUTICA, 65, 1213, 1208-1215 (2009). [8] 邱家瑜、蔡誠中、陳禹傑、高皓禎、洪翊恩，＜工研院董事長蔡清彥 以新創事業連結全球市場 開創屬於年輕人的大時代＞，台灣玉山科技協會，http://www.mjtaiwan.org.tw/pages/?Ipg=1007&showPg=1325 (最後瀏覽日：2015/07/22)。 [9] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, Massachusetts Institute of Technology, An Approach to Technology Risk Management, http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 21, 2015). [10] 同註7。 [11] 同註7。
新加坡智財融資計畫介紹新加坡智財融資計畫介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年12月23日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權匯流中心。本文針對其中的智財融資計畫(IP Financing Scheme；IPFS)進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，協助建構智財交易市場。 貳、重點說明 新加坡政府2014年4月18日公布總值為1億新元(約24億新台幣)的智財權融資計畫，以協助新加坡本地的企業通過所持有的智財權獲得銀行的融資。 根據這項計畫，新加坡智財局將委託新加坡三家智財鑑價機構，為那些擁有智財權的企業進行鑑價，而相關企業則可以智財權為抵押，向參與本計畫的三家當地銀行—星展銀行(DBS Bank Ltd)、華僑銀行(Oversea-Chinese Banking Corporation (OCBC) Ltd)和大華銀行(United Overseas Bank (UOB) Ltd)申請企業貸款，用以擴展企業業務。 而新加坡智財局將依據不同企業貸款的申請情況，以計畫經費承擔部分違約風險，對於企業的智財資產融資負擔連帶責任(the Government partially underwrites the value of IP used as collateral)。須強調的是，該項計畫的申請資格需符合兩個標準：1.必須是新加坡企業；2.擔保品必須包含已獲證的專利。其餘具體推動作法，介紹如下： 一、申請流程 智財權融資計畫的申請流程分為三個步驟[2]，首先必須向任選三家融資銀行的其中一家提出初步評估申請。接著則從三家合格之專門鑑價服務公司中，挑選適合的IP鑑價師，針對要作為擔保品的已獲證專利，進行價值評估。最後，該申請企業再將專業鑑價報告以及融資申請書，提交給融資銀行作審查。 二、合格之專業鑑價機構 如欲成為融資銀行可接受之合格智財權鑑價服務公司，必須通過新加坡智財局的評選機制，參加評選的公司必須符合以下四個條件： 1.在專利鑑價領域至少五年經驗。 2.過去曾替營業額500萬新元(約一億兩千萬台幣)的企業進行過智財鑑價。 3.曾經評鑑過至少100萬新元(約2400萬台幣)智財價值的案件。 4.每年的營業額最少為100萬新元(約2400萬台幣)。 目前通過評選之合格鑑價服務公司包括American Appraisal Singapore Pte Ltd(地點在新加坡)、Consor Intellectual Asset Management(地點在美國)以及Deloitte & Touche Financial Advisory Services Pte Ltd(地點在新加坡)。換言之，除上述三家公司外，融資銀行將不接受其他公司提供之智財權鑑價報告。 三、智財鑑價費用補助 新加坡智財局會補助欲申請智財權融資計畫之企業智財鑑價費用，但前提條件是，申請企業必須獲得通過融資審查，並提取100%獲准貸款之後，政府才會補助智財鑑價費用，而補助費用計算方式有三種選擇，政府從中選擇較低金額作為補助費用，包括： 1.50%智財鑑價費用。 2.該項智財價值2%。 3.新幣2.5萬(約60萬台幣)。 參、事件評析 一般而言，銀行不接受智財資產作為企業融資的擔保品，因為智財資產無明確的交易以及流通市場，當企業無法依約償還貸款時，銀行無法買賣智財擔保品，取回資金。 為了解決這個根本性的問題，新加坡政府透過智財融資計畫，直接提供資金挹注，協助銀行承擔智財融資風險，使企業可透過智財資產實質的取得資金，一方面讓企業更加願意投注智財相關費用，因為智財產出除了可用於內部製造與創新之外，還可以成為融資擔保品，協助企業取得資金。另一方面則可活絡智財交易市場，因為雖然政府承擔部份銀行風險，但智財交易市場還是會因為有需求而慢慢浮現。 [1] IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2] Intellectual Property Financing Scheme, ipos.gov, http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforBusinesses/IPFinancingScheme.aspx(last visited Oct. 15, 2014).