澳洲隱私保護辦公室檢討實施「選擇退出機制」後對「我的健康紀錄系統」之影響
澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner,OAIC）在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」（Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19），主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」（opt-out）後，對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）發生的影響，以及有將近1成的國民大量選擇退出系統，造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。
OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因，主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關，因此提出年度報告，內容如下:
一、改善民眾對醫療資料保護的不信任，例如對醫療業者，開發保護病患隱私的指導教材，防止、外洩即時處理的能力。
二、加強宣傳，例如開發線上資源、影音等，讓民眾在使用系統時能有更清楚認識，且對選擇退出有更明確的認知。
三、改進系統設計，讓民眾能更清楚的看見使用說明，也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。
建置該系統之目的，是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求，國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等；醫療人員也能透過醫療資料之電子化，減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等，將醫療資源做有效的運用。
系統建置是依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）第三章第一節註冊規定，要將國民的醫療健康資料納入系統，但不願意加入者，得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制，2018年7月正式實施，要求全民強制加入系統，同時開放選擇退出機制，讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統；選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬，但在國民大量反應下，澳洲政府決定延至2019年1月底；在選擇退出機制的實施截止後，OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告，期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。
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洪詠雯
副法律研究員 編譯整理
OAIC annual report on digital health, OAIC, Nov. 11 , 2019, https://www.oaic.gov.au/updates/news-and-media/oaic-annual-report-on-digital-health （last visited Feb. 03 , 2020）
What is My Health Record? ,OAIC, https://www.myhealthrecord.gov.au/for-you-your-family/what-is-my-health-record （last visited Dec. 03, 2019）
OAIC, Annual Report of the Australian Information Commissioner’s Activities in Relation to Digital Health 2018–19,（2019） https://www.oaic.gov.au/about-us/our-corporate-information/annual-reports/digital-health-annual-reports/annual-report-of-the-australian-information-commissioners-activities-in-relation-to-digital-health-2018-19/（last visited Dec. 11, 2019）
My Health Record opt-out period extended to 31 January 2019, ADHA, NOV. 14, 2018, https://www.myhealthrecord.gov.au/news-and-media/my-health-record-stories/opt-out-period-extended-january-2019（last visited Dec. 11, 2019）
Gov.au, My Health Records Act 2012,（2012） https://www.legislation.gov.au/Details/C2017C00313（last visited Dec. 16, 2019）
ADHG,2018-19 Australian Digital Health Agency Annual Report,（2019） https://www.digitalhealth.gov.au/about-the-agency/publications/reports/annual-report/Annual_Report_Australian_Digital_Health_Agency_2018-2019_Online.pdf （last visited Dec. 11, 2019）
澳洲域名註冊管理機構（auDA）於2021年4月12日正式施行全新的域名註冊新規定，此新規定之主要改革目的在於確保.au網域名稱的安全性，並同步保障品牌商標權。新規定適用範圍包含品牌所有人與品牌企業最常使用之「.com.au」和「.net.au」網域名。 新域名申請人經常以下列方式，來滿足域名申請資格的要求：澳洲公民、澳洲永久居住權人；依據2001年澳洲公司法所合法註冊的本土公司；澳洲商標權所有權人或商標申請人等。若以澳洲商標權作為域名申請資格者，其域名必須與其澳洲註冊商標名稱相同（在規定修正前，僅要求網域名與商標註冊名稱一定程度的密切關聯），但不包括標點符號和諸如a、the、of或＆等類似用語或符號。 如現有已經註冊「.com.au」或「.net.au」域名者，同樣須遵守新規則，否則即可能失去網域使用權。不符合現行規範者，得以兩種方式調整：(1)出具證明其非依據註冊商標註冊網域名，或(2)於澳洲申請註冊商標，使網域名稱與商標名同一。 澳洲域名註冊新規定，有相當程度可阻止域名搶註者侵害品牌商標權。建議預計前往澳洲發展之品牌企業，可事前布局域名及商標權；特別是可事先申請註冊商標，如此亦可有權申請同於商標名之網域名稱，穩固品牌對外識別的一致性。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
英國OFCOM計畫推出適用於不同內容之分級識別標誌英國財政大臣Gordon Brown在倫敦的一場演講中指出，OFCOM現正研擬制定一套適用於各種不同媒介之內容的分級識別標誌。未來不論電視節目、廣播節目、電影、電腦遊戲或者網站內容都可適用該分級識別系統，以幫助父母為家中的孩童過濾不適當的內容，保護孩童在數位化的時代仍可以遠離不適合的媒體內容。 在該場演講中，Gordon Brown 表示，身處在數位時代，父母越來越難掌握孩童所接觸的內容是否適當，但是在無法扭轉科技的進步前提下，應當善加利用新科技並使父母得以透過各種新科技繼續保有為孩童選擇適當的內容之控制權。 OFCOM的發言人僅透露該套分級識別系統不僅適用於所有種類的媒體內容，而且將以文字方式描述各種內容，例如特定內容之裸露程度為何，以作為視聽大眾決定是否接收該內容前的參考。另外，不同於現行的電影分級制度乃是以年齡作為不同等級內容的分級標準，未來OFCOM所推出的分級識別系統將無關乎年齡。不過OFCOM亦表示該分級識別系統的詳細內容目前尚未決定，仍在討論階段。 除了制定一套適用於所有內容的分級識別系統之外，OFCOM未來亦將透過電視廣告以及要求ISP業者配合向消費者宣導各種過濾軟體，以便消費者得以過濾網路上之色情猥褻或暴力之內容。