澳洲隱私保護辦公室檢討實施「選擇退出機制」後對「我的健康紀錄系統」之影響
澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner,OAIC）在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」（Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19），主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」（opt-out）後，對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）發生的影響，以及有將近1成的國民大量選擇退出系統，造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。
OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因，主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關，因此提出年度報告，內容如下:
一、改善民眾對醫療資料保護的不信任，例如對醫療業者，開發保護病患隱私的指導教材，防止、外洩即時處理的能力。
二、加強宣傳，例如開發線上資源、影音等，讓民眾在使用系統時能有更清楚認識，且對選擇退出有更明確的認知。
三、改進系統設計，讓民眾能更清楚的看見使用說明，也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。
建置該系統之目的，是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求，國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等；醫療人員也能透過醫療資料之電子化，減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等，將醫療資源做有效的運用。
系統建置是依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）第三章第一節註冊規定，要將國民的醫療健康資料納入系統，但不願意加入者，得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制，2018年7月正式實施，要求全民強制加入系統，同時開放選擇退出機制，讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統；選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬，但在國民大量反應下，澳洲政府決定延至2019年1月底；在選擇退出機制的實施截止後，OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告，期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。
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洪詠雯
副法律研究員 編譯整理
OAIC annual report on digital health, OAIC, Nov. 11 , 2019, https://www.oaic.gov.au/updates/news-and-media/oaic-annual-report-on-digital-health （last visited Feb. 03 , 2020）
What is My Health Record? ,OAIC, https://www.myhealthrecord.gov.au/for-you-your-family/what-is-my-health-record （last visited Dec. 03, 2019）
OAIC, Annual Report of the Australian Information Commissioner’s Activities in Relation to Digital Health 2018–19,（2019） https://www.oaic.gov.au/about-us/our-corporate-information/annual-reports/digital-health-annual-reports/annual-report-of-the-australian-information-commissioners-activities-in-relation-to-digital-health-2018-19/（last visited Dec. 11, 2019）
My Health Record opt-out period extended to 31 January 2019, ADHA, NOV. 14, 2018, https://www.myhealthrecord.gov.au/news-and-media/my-health-record-stories/opt-out-period-extended-january-2019（last visited Dec. 11, 2019）
Gov.au, My Health Records Act 2012,（2012） https://www.legislation.gov.au/Details/C2017C00313（last visited Dec. 16, 2019）
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日本立憲民主黨於2023年6月13日向眾議院提出「SDGs基本法案」（持続可能な開発の目標の達成に向けた諸施策の総合的かつ一体的な推進に関する法律案），旨在達成2015年聯合國大會通過之「2030永續發展目標（SDGs）」。 去年6月立憲民主黨曾向參議院提出相關法案，但未審議就被廢止，此次係因日本政府針對SDGs雖有列舉相關議題，惟未對每個目標和達成度進行評估，僅是羅列先前政策，故立憲民主黨擔憂日本無法於2030年實現永續發展目標，重新向眾議院提出SDGs基本法案，希冀透過制定基本方針及必要事項，課予政府實施相關政策，法案主要內容摘要如下： 一、 提出基本原則要求政府應提供國民、經營者、民間團體等構成社會之多元主體，都能參與實現永續發展目標之機會，並應平等對待處於弱勢地位者保障其基本人權，使其受到尊重、充分發揮其個性及能力。 二、 另因永續發展目標與國際相互間有密切關聯，政府應確保國際合作，使目標一體化。 三、 除課予國家、地方自治體應提出SDGs基本方針外，亦要求地方公共團體、企業，在開展各項目活動時，應努力且有責任地一同促進實現永續發展目標。 四、 為實現目標，要求政府須採取必要法制、財政、稅制等措施，政策之內容亦應反映多種民意、確保公正性、透明性，且每年都要向國會提出施政成果及評估報告。 五、 設置「永續發展目標推進本部」（持続可能な開発目標達成推進本部），並邀請專家、利害關係人召開「永續發展目標推進會議」（持続可能な開発目標達成推進会議），一同評估基本方針政策及其達成狀況。 六、 由於實現永續發展目標並不因2030年後任務即刻終止，關於2031年以後之政策，政府應考量社會措施、國際動向等，依評估結果再採取必要之措施。 針對SDGs基本法眾議院已於10月20日交由委員會審議中，是否通過該法案仍待後續觀測，但已展現日本推動SDGs之決意。我國雖非聯合國之會員國，惟於2016年亦自願性回應全球永續發展行動與國際接軌，並於2021年成立「行政院國家永續發展委員會」，力求實現永續發展目標；然而僅靠政府機關的努力恐怕力有未逮，可參考日本作法納入國民、民間團體、企業等多元參與者，攜手合作共同實現SDGs。
英國BEIS與Ofgem發布「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部（Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS）與天然氣與電力市場辦公室（Office of Gas and Electricity Market, Ofgem）於2016年11月10日共同發佈「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢，此份文件作為英國致力於建設21世紀能源基礎設施的一部分，BEIS和Ofgem正進行合作確保英國的能源系統能夠應付未來最新的挑戰，並利用創新技術提供工作機會以及更好的服務。智慧彈性的能源系統將為英國消費者和經濟帶來顯著的好處，協助英國更靈活地使用能源，提高整個能源系統的使用效率。 本文件指出，消費者是智慧彈性能源系統發展的核心，該系統可提供消費者選擇並控制如何用電，包括由消費者產生的任何電力及電能。英國政府的基本概念係基於使市場能夠實現價格、質量的競爭，也希望創新的彈性解決方案能夠與更多傳統解決方案相互競爭。 智慧彈性的能源系統能帶給英國的好處包括以下：高效率的發電與調度、降低能源費用、增加消費者選擇、緩解氣候變遷對能源系統的損害、增加需量反應及儲能的應用、促進新興服務的提供、確保能源供應安全、移轉尖峰負載需求、簡化新能源技術整合既有系統的難度、出口低碳能源專業技術及知識服務、搭配天然氣補充間歇性能源之不足、避免關鍵能源基礎設施的不必要或重複的投資、可出口過剩能源至他國、推動能源產業的新商業模式等等。 對本文件的積極回應以及更廣泛的參與將有助於形成2017年春季公布的政策方案，未來該方案將闡明英國政府計劃採取的具體行動，以消除市場障礙、改善價格信號、促進創新、形塑能源系統中各方角色和責任，將英國未來導向更智慧、更靈活的能源系統，以滿足消費者和企業對於現在及未來的能源需求。
歐盟倡議「邁向資料經濟時代」政策，規劃巨量資料Big Data發展策略2014年7月歐盟執委會針對巨量資料規劃新的政策，提出「邁向資料經濟時代」（Towards a thriving data-driven economy）政策，對研究發展帶來激勵，創造更多的商業機會。先前在2010年至2015年巨量資料科技與服務市場觀察報告中，指出預期巨量資料科技複合成長率為40%。從這些國際趨勢觀察，智慧聯網與巨量資料涉及的領域包括健康、食品安全、氣候與能源資源、智慧運輸系統以及智慧城市等，而這些都是當前歐洲無法忽略的問題。因此，此政策中指出應支持重點資料來促進公共服務與市民生活的競爭力與品質，廣泛分享使用並發展公開資料資料以及研究資料、確認相關的法律架構與政策屬有利發展、利用政府採購將資料科技帶入市場等項重點，以促成資料驅動經濟的全球化發展。 歐盟指委會並指出，推動巨量資料政策的施行尚仰賴於其他的行動計畫以及各個會員國之間的合作 。而在資料蒐集與利用逐漸擴張的情形下，歐盟執委會更於2014年7月2日發出聲明，要求各國政府應重視巨量資料帶來的問題，並且指出在巨量資料的公共諮詢中，有主要四個問題: (1)缺乏跨境的合作(2)未具有充分設施以及資金資助機會(3)缺乏資料專家以及相關技術(4)法規範過於零散且複雜。因此，歐盟執委會提出以下幾點，有助於問題的解決: 1. 透過公私營合作制度資助巨量資料發展，特別是在個人醫療領域上的應用。 2. 在Horizon 2020架構下，設立巨量資料中心，將以資料為基礎，將之與雲端使用構成供給鏈，藉此幫助中小企業。 3. 當透過智慧聯網，及機器與機器間通訊取得資料時，應針對資料所有權以及責任規範建立新的準則。 4. 建構資料標準，找出潛在的缺漏。 5. 建立一系列超級運算中心，增加歐洲資料專家。 6. 在不同會員國建立資料處理設施之聯結網絡 。 歐盟執委會希望能於上述各項政策推動下，共同建立有助資料經濟發展基礎架構及環境，並鼓勵產業界共同投入巨量資料的應用發展。
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。