英國發布《資料主體近用權指引》說明資料近用權法遵重點及實例解析
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年10月21日發布《資料主體近用權指引》（Guidance of Right of access），針對資料主體行使資料近用權之請求（Data Subject Access Request, DSAR），受請求之機構應如何進行識別判斷、簡化處理方式，以及特殊例外情況等法遵重點提供指導方針，並進行實例說明解析，以幫助受請求之機構在面臨資料主體之近用權請求時能快速且有效的處理。
英國「個人資料保護法」（The Data Protection Act 2018）依據歐盟「一般資料保護規則」（GDPR）於2018年重新修訂，其中資料近用權更是對於資料主體相當重要的基本權利，進而影響受請求之機構必須了解如何有效率的處理資料近用權之請求，並確實履行其在法規上所要求的保護義務，主要分為三點：
- 在資料主體確認其資料近用權所欲請求的範圍之前，受請求之機構依法應回覆時限應予以暫停，以利受請求之機構能有更充裕完整的時間釐清及回應資料主體之近用權請求。
- 為了避免受請求之機構耗費大量時間判斷何謂「明顯過度之請求」（manifestly excessive request），該指引提供相關定義說明及判別標準。
- 針對「明顯過度之請求」收取處理費用所包含的項目，例如受請求之機構處理請求所增加人力行政成本，在受請求之機構收取處理費用時可將其納入斟酌。
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林佩瑩
組長 編譯整理
1、ICO, Blog: Simplifying subject access requests – new detailed SARs guidance, https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2020/10/blog-simplifying-subject-access-requests-new-detailed-sars-guidance/ (last visited Nov. 5, 2020).
2、ICO, Guidance of Right of access, https://ico.org.uk/for-organisations/guide-to-data-protection/guide-to-the-general-data-protection-regulation-gdpr/right-of-access/ (last visited Nov. 5, 2020).
1、金韋伶，〈英國資訊委員辦公室（ICO）發布當事人近用請求權實務準則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=156&d=6366&no=64（最後瀏覽日：2020/11/05）。
2、陳靜怡，〈英國資訊委員辦公室（ICO）發布指引以因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）正式施行〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=8018&no=64 （最後瀏覽日：2020/11/05）。
2014年3月24日歐盟執委會提出一項具體行動計畫，發起歐洲政策有關有機農業的檢討諮詢，希冀幫助有機農民、生產者和零售商適應新的政策，投入有機農業技術研發，並規劃於2015年召開食品業與研發人員溝通會議，進而加入專家意見、利益相關者與地區公眾共同集徵意見。其中，為了幫助有機農民、生產者和零售商調整至所建議的政策規劃方向，歐洲執委會將計畫推動一項有機生產行動計劃，以推動農村發展和歐盟農業政策措施，鼓勵有機農業以加強歐盟有機生產與研究創新項目之間的聯繫，並鼓勵使用有機食品。具體行動計畫重點為： 一、增加歐盟有機生產者的競爭力： 二、為鞏固消費者信任度，計畫執行將對有機產品及其農業技術研發展開控管措施； 三、加強歐盟統一有機產品的標示規格。 另外，歐盟執委會亦通過有機產品生產和標籤規範修法草案(The Legislative Proposals for a New Regulation on Organic Production and Labelling of Organic Products)，將擬制定更完善的有機產品法規，以杜絕假冒及混充。
英國衛生部提出健康照護科技行為準則，以增進資訊安全以及新技術操作品質英國近來透過電子醫療紀錄的應用，以智慧演算法（intelligent algorithms）開發結合數位技術的創新醫療科技，這些成果多是以國民健保署（National Health Service, NHS）的資料做為基礎，因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日，英國衛生部（Department of Health and Social Care）在NHS健康與護理創新博覽會（NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018）中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」（Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology）。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時，將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境，內容包含十項原則，分別為：界定使用者、界定價值（value proposition）、對使用的資料保持合理（fair）、透明（transparent）以及當責（accountable）的立場、符合一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）的資料最小化原則（data minimisation principle）、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議，以增進此指引在產業運作上的適用性，並預期於2018年12月公布更新的版本。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
英國科學辦公室發布分佈式分類帳技術報告，提出八大建議2016年1月， 隸屬英國商業、創新和技術部 (Department for Business, Innovation and Skills，BIS)的科學辦公室(Government Office for Science)發布「分佈式分類帳技術：區塊鏈以外(Distributed Ledger Technology：beyond block chain)」研究報告。本篇報告由產官學界合作完成，主要在評估分佈式分類帳技術可以運用在哪一些公私領域，並決定政府以及私人應該採取哪些行動以促進分佈式分類帳技術可被有益運用，並避免可能帶來的傷害。 該份研究報告認為，分佈式分類帳技術可在多個領域協助政府機構，包含徵稅、提供福利、發行護照、土地登記、確保商品供應鏈並且確保政府記錄與服務的完整性。相較於其他網路系統，分佈式分類帳技術較不易受駭客攻擊，而且由於每個参與者都有一份帳簿副本，如果有惡意竄改的狀況，也可以輕易被發現，但這不表示分佈式分類帳技術就不會被駭客攻擊。 數位五國(Digital 5，D5)之一的愛沙尼亞，已多年實驗運用分佈式分類帳技術於公領域服務多年。愛沙尼亞政府透過私人公司運用分佈式分類帳技術建制「免金鑰簽名設施(Keyless Signature Infrastructure，KSI)」，KSI允許愛沙尼亞公民驗證其在政府資料庫資訊的完整性，並避免內部人透過政府網路從事非法活動。KSI確保公民資訊安全以及準確，因而可協助愛沙尼亞政府提供數位化的公司登記以及稅務服務，減少政府以及社會大眾的行政作業負擔。 除此之外，分佈式分類帳技術也有助於確保商品以及智慧財產權的所有以及出處。例如Everledger此一系統可用於確保鑽石的身分，從礦產、切割到銷售，可減少並避免欺詐以及「血鑽石」進入市場。 簡而言之，分佈式分類帳技術提供政府可減少詐欺、腐敗、錯誤以及紙上作業成本的框架，並透過資訊分享、公開透明以及信任，具有可重新定義政府與公民關係的潛力。對於私領域而言也具有同樣可能性，報告特別提出可透過分佈式分類帳技術發展「智慧契約」，可增加信任度並提高效率。據此，本報告針對政府部門提出八大建議： (1) 應成立專責部門，並與產業、學界緊密合作，並應考慮成立臨時性的專家諮詢團隊。 (2) 英國的研究社群應該要投入研究確保分佈式分類帳技術具備可即性、安全性以及內容準確性。 (3) 政府應支持為地方政府成立分佈式分類帳技術實地教學者，匯聚所有測試技術以及其運用的所需元素。 (4) 政府需要思考如何為分佈式分類帳技術建立妥適的法制框架。法規需要配合新科技應用技術的發展而進步。 (5) 政府應該與產學合作確保相關標準可以符合分佈式分類帳技術及其內容完整性、安全性以及隱私的需求。 (6) 政府應與產學合作確保最有效率以及最可用的身分認證網路協議可為個人及組織所使用，這項工作應與國際標準的發展與執行緊密連結。 (7) 政府應對分佈式分類帳技術進行試驗，以評估該項技術在公領域的可行性。 (8) 建議成立跨部門的利益群體，結合分析以及政策群體，以生成並發展潛在使用案例，並且在公民服務中提供具備知識的專家人員。 除了八大建議，管理與法制上，本報告指出分佈式分類帳技術具有兩種管理規範：法律規範以及技術規範。法律規範是「外部」規範，法律規範可能會被違反，緊接著面臨違法處罰的問題。技術規範是「內部」規範，假如違反技術規範，「錯誤(error)」產生無法運作，因此「規範」本身就可以確保會被遵循。換句話說，技術規範可以節省法律規範的執法成本。另外一方面，分佈式分類帳技術為去中心化技術，如果要以法制管理，也只能在参與者身上施加法律義務，例如Bitcoin，只能對於提供Bitcoin交易服務的平台施加法律義務。美國紐約州金融服務部所發行的比特幣交易執照BitLicnese即為一例。因此，基於去中心化的特性，報告建議政府單位應該要儘量参與技術標準的制定，並且配合技術標準制定相關法律，法律規範與技術規範兩者應該要交互影響。