日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考
日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。
新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。
新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
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盧秉羲
專案經理 編譯整理
第166回個人情報保護委員会，https://www.ppc.go.jp/aboutus/minutes/2020/210219/ (最後瀏覽日：2021/7/5)。
改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止），https://www.ppc.go.jp/files/pdf/210219_shiryou-1-1.pdf (最後瀏覽日：2021/7/5)。
改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（利用停止等），https://www.ppc.go.jp/files/pdf/210219_shiryou-1-2.pdf (最後瀏覽日：2021/7/5)。
日本發布網路安全相關法令問答集，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8481&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
英國資訊委員辦公室推出資料分析工具箱協助組織檢視資料保護情形，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8631&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
日本制定PHR業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8655&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本擬以金融商品交易法對虛擬貨幣之首次代幣發行予以監管由日本金融廳（FSA）與各界相關人士組成的「虛擬貨幣交換產業相關研究會」（仮想通貨交換業等に関する研究会）於2018年11月2日再度召開會議，本次會議主要針對是否需就ICO監管予以討論。 按ICO，乃是指虛擬貨幣之首次代幣發行（Initial Coin Offering），即向社會大眾發行數位代幣（token），並收取主流虛擬貨幣之籌資行為。在過去，日本僅以向金融廳諮詢會報的方式督導，對於虛擬貨幣之交易所僅課予註冊義務，並未對於ICO行為予以規範。而ICO因其大量之籌資行為可能產生之風險如詐欺、非法募資或洗錢，從而日本金融廳研擬將ICO列入「金融商品交易法」規範之。 而就ICO是否有受到金融監管之必要，會議中主要之考量有以下兩點： 使用虛擬貨幣之行為是否具有金錢上融資之功能，會議中對於不具權利性質之虛擬貨幣認為無監管必要； 引入金融監督機制是否符合社會期待。 另外，會議中並就ICO和首次公開募股（Initial Public Offerings，以下簡稱IPO）進行比較，有認為，倘若ICO具有如同IPO籌集資金之經濟功能，並且也可能產生如同IPO之相同風險，理應受到相同之規範。可為之規範例如對於賣家進行最低度審查，避免透過籌資為詐欺之可能；限制權利內容模糊不清之虛擬貨幣流通，並對發行人之財務和業務狀況進行篩選；課予ICO負有如同IPO之揭露義務，並須在網站上公布對於投資人有影響性之資訊；使發行價格更有衡量基準。另外JVCEA（日本仮想通貨交換業協会）作為監管機構，擬對於ICO在銷售開始、銷售結束，甚至銷售結束後仍課予持續的情報提供義務。 而於後續2018年11月26日召開之第十次會議中，表示對於ICO在未來不會採取禁止之態度，仍保持鼓勵之立場，但對於投資人之保護需要更全面予以考量，減少利用ICO詐欺之情形。另外，對於虛擬貨幣交換業者，需要加強對客戶財產之管理和維護，亦可能對其施加信託義務，俾利加強投資人信心。 ICO在日本非常盛行，但也因此詐欺案件頻傳，對於日本將以何種方式監管ICO；對於虛擬貨幣交換業者之規範，對投資人之保護是否足夠；又或是此類規範將形成交換業者反抗，依目前會議頻繁討論之程度應很快會有定論。惟對於此種新創之產業，往往需在監管與鼓勵發展間求取平衡，而日本在虛擬貨幣之發展上，又領先亞洲各國，對於此次監管議題後續發展，實值關注，並得以借鏡我國，作為我國在相同議題上之參考。
歐盟「開放網路規則」實施指引歐盟會員國電子通訊傳播監理機關組織(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)於2016年8月公布「歐盟會員國網路中立規則監理機關執行指引」(BEREC Guidelines on the Implementation by National Regulators of European Net Neutrality Rules)。本執行指引係依歐盟於2015年11月通過之「有關開放網路近用並修正全球服務與使用者有關電子通訊網絡與服務之第2002/22/EC號指令以及於歐盟境內於公用行動通訊網絡進行漫遊之第531/2012號規則」的第2015/2120號規則(下稱「開放網路」規則)第5條第(3)項所訂定，用以作為歐盟各會員國相關監理機關於實施「開放網路」規則時之參考依據。 以網路中立性所蘊涵之不歧視原則為例，「開放網路」規則第3條第3項第一段規定，「網際網路近用服務提供者於提供相關服務時，對所有流量應平等對待(treat all traffic equally)，而無歧視、限制、或干擾，且亦不論係對於發送方與接收方、所近用或散布之內容、所使用或提供之應用或服務、或所利用之終端設備」。對此，執行指引明確表示，不歧視原則是網際網路服務提供者在提供網路近用服務時之義務，且對於本項之違反，亦將同時構成對於終端使用者受「開放網路」規則第3條第1項所保障權利之侵害。不過執行指引也強調，各會員國相關監理機關應該注意到，所謂的「平等對待」不必然意味著所有終端使用者都將體驗相同的網路效能或服務品質。
台灣政府放棄等待流感藥物專利台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物－ Tamiflu的權利。然而，在製造商同意之前，由於民眾對禽流感的恐懼日增，台灣官方在未經製造商的授權情況下，已經開始製造該藥物。 Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物，其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估，一般仍認為，該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。 自 2003年12月起，禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例，並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出，政府仍決定未雨綢繆，先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥，以維持足夠的庫存，並且該藥物將不會被商業化。 目前台灣官方仍在與 Roche方面談判，並且向Roche釋出最大善意，希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu，以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延，除了台灣之外，許多國家也正在請求該藥物的製造權利，盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。