日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考
日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。
新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。
新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
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盧秉羲
專案經理 編譯整理
第166回個人情報保護委員会，https://www.ppc.go.jp/aboutus/minutes/2020/210219/ (最後瀏覽日：2021/7/5)。
改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止），https://www.ppc.go.jp/files/pdf/210219_shiryou-1-1.pdf (最後瀏覽日：2021/7/5)。
改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（利用停止等），https://www.ppc.go.jp/files/pdf/210219_shiryou-1-2.pdf (最後瀏覽日：2021/7/5)。
日本發布網路安全相關法令問答集，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8481&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
英國資訊委員辦公室推出資料分析工具箱協助組織檢視資料保護情形，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8631&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
日本制定PHR業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8655&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
歐盟執委會（European Commission）於2023年10月3日公布「關於歐盟經濟安全關鍵技術領域之建議」（Recommendation on Critical Technology Areas for the EU’s Economic Security），以便與各會員國進行經濟安全關鍵技術之風險評估。該建議源自於歐盟於6月發布之「歐盟經濟安全戰略」（European Economic Security Strategy）目的在於地緣政治緊張之局勢下，將最大限度的減少經濟流動所帶來之風險，為歐盟經濟安全制定全面的戰略方針。此「建議」列出十大關鍵技術領域的清單，係根據以下標準進行風險評估： （1）技術是有促成及轉型之本質（Enabling and Transformative Nature of the Technology）。 （2）民用與軍用融合技術之風險（The Risk of Civil and Military Fusion）。 （3）科技可能被用於侵害人權之風險（The Risk the Technology Could Be Used in Violation of Human rights）。 根據上述標準所列出十個關鍵技術領域後，其中有四個領域項目被認定是最敏感之技術領域，分別有半導體、人工智慧技術、量子技術及生物技術四大類別。 歐盟積極制定此計畫，以確保先進技術不落入敵國手中，減少對於如中國等國家單一供應商之依賴；歐盟預計於今年年底與會員國進行廣泛的風險評估，以確保下一步可能所採取的措施，可能包含出口管制及對外之審查投資，預計於2024年初提案。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung，DSGVO）的判決。在本案中，原告是一間負責處個人信用資料的民間公司，其依據現行BDSG（Bundesdatenschutzgesetz，聯邦個人資料保護法）的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下，向原告發出一份行政處分（Verfügung），要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為，其只需要在2018年5月24號之後，就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於，主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業？因為依據DSGVO第99條的規定，DSGVO現雖已生效，但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定，監督機構可以採取必要措施，確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定；且本案中，原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見，但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效，但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下，預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守，在DSGVO未開始適用的情況下，目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz，個人資料保護調整和施行法）的規定，來處理相關的行政措施。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。