日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正(下稱「新法」),個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」(改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について(不適正利用の禁止・利用停止等)),公開兩份論點資料,作為將來發布指引之參考,並使企業等關係者在新法實施準備期間,得採取適當措施以達到法遵要求。
新法第16條之2「禁止不當利用」,旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」,係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲,或有違公序良俗,在社會觀念上非屬正當之行為;(2)「助長或誘發之危害」,在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料,並可預見提供個人資料將受違法利用之情形,以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的,即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形,則非屬「危害」。
新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍,於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」,即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時;(2)「發生第22條之2第1項本文情形」,係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形;(3)「可能損害本人權益時」,係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」,故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形,得依個案具體考量採取適當替代措施。
四年前,由M2Z網路公司(m2znetworks)向FCC建議,以AWS頻段(1.9GHz~2.1GHz建立)建立高速寬頻網路,並將運用其中一部份,建立速率達768Kbps的網路服務,在十年的期間內,免費提供公眾使用。M2Z計畫與美國各地申請BTOP(Broadband Technology Opportunities Program,寬頻技術機會計畫)補助的地方政府合作,建立免費無線寬頻服務。後續營運的支出將以廣告、與合作伙伴的收益及自有資金支應,並將支付收益的5%給美國財政部。 在經歷諸多考量後,2010年9月,FCC認為這並非一個好的政策措施,並向M2Z公司表示,將不支持這項計畫,而將繼續透過全國寬頻計畫以及普及服務基金的運作,促使寬頻網路普及化。 當M2Z提出這項計畫時,引起非常多的爭論,因其計畫初期提出將建立過濾色情內容的機制,使其成為家庭友善的服務。之後,包括頻譜使用的干擾以及768Kbps的免費網路是否符合需求,也引起其他網路服務商的反對,。而FCC所公布之國家寬頻計畫,其基礎目標是4Mbps之寬頻接取,因此M2Z的計畫顯然已經不合乎FCC的整體規劃。 消息公開之後,許多無線產業紛紛認同FCC的看法,如反對本項計畫最力的CITA無線協會即發表聲明表示,FCC放棄這項構想是正確的決定,因為M2Z的計畫將不能充分發揮AWS頻段的價值,同時提供的服務速度也太緩慢不符合公眾利益。FCC應回歸國家寬頻計畫,合理的規劃整體頻譜資源,釋出更多頻譜提供無線寬頻市場新的機會。
日本預計2019年10月起於東京、大阪實行智財調解制度根據日本特許廳調查,國際(如韓國,泰國)在處理智財爭議時,往往會傾向採取非訟的方式解決智財爭議,例如透過智財局進行智財調解。日本也預計在2019年10月1日起於東京及大阪兩地的地方法院導入新的智財調解制度,用以快速解決智財(例如專利權,著作權等)相關爭議。 普遍而言智財爭議往往會耗費企業或當事人相當長的時間,且爭議的智財標的在訴訟期間也無法被使用,故日本政府計劃推行新的智財調解制度。新的智財調解制度,除了能降低訴訟成本外,日本政府更迫切想解決的問題是,不希望爭議的智財標的影響企業經營。 在日本智財訴訟是公開,法官在聽過兩造說法後會由法官做單方面的判決,且根據日本最高法院的資料顯示,智財訴訟平均需花費十二點九個月的時間才能結案。有的從訴訟提起到一審宣判就需花費一年又八個月,再到最高法院判決確定還需花費一年又二兩個月。 而日本新推行的智財調解制度計畫將透過視訊的方式,讓當事人與法官進行非公開的對話,並儘量促成兩造達成合意,調解過程最短僅需花費約三個月的時間就能有結果,若調解沒有共識,當事人一樣能進行智財訴訟。智財調解制度除了能有效減少爭議時間外,費用上智財調解申請費也遠低於智財訴訟的申請費。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國白宮發布兩則行政命令,旨為強化美國於量子資訊科學與技術之技術優勢,並推動關鍵技術部署與商業化,以因應相關威脅美國白宮於2026年6月22日發布總統行政命令第14412號《強化國家因應先進密碼攻擊能力》(Securing the Nation Against Advanced Cryptographic Attacks)及第14413號《推動下一代前沿量子技術創新布局》(Ushering in the Next Frontier of Quantum Innovation),旨為強化美國量子資訊科學與技術之技術優勢,推動量子運算、量子感測及量子網路之部署與商業化,並加速導入後量子密碼學(Post-Quantum Cryptography, PQC),以因應相關威脅。 總統行政命令第14412號聚焦於PQC遷移,推動聯邦資訊系統遷移至國家標準與技術研究院核准之PQC聯邦資訊處理標準,並協助關鍵基礎設施所有者及營運者完成轉換。並要求各機關指定PQC遷移負責人,另就高價值資產及高影響系統制定遷移計畫,分別於2030年12月31日前及2031年12月31日前完成其於金鑰建立及數位簽章方面採用PQC。此外,要求將PQC納入《聯邦採購法規》(Federal Acquisition Regulation)與承包商管理架構中。 總統行政命令第14413號要求更新《國家量子戰略》(National Quantum Strategy),包含促進商業化與部署、支持關鍵技術生態系,以及建立合作關係;並設立量子電腦應用開發與科學研究計畫(Quantum Computer for Application Development and Discovery Science),推動量子感測、量子網路及供應鏈生態系發展,同時透過投資限制、貿易管制及技術保護措施等方式,保護敏感技術。 整體而言,前述兩項行政命令分別自PQC遷移、關鍵基礎設施與聯邦採購制度,以及QIST之研發、供應鏈、人才、技術保護與國際合作等面向,建構美國因應量子技術競爭與資安風險之政策架構。