WHO公布實施遠距醫療綜合指引

COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。

遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。

這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:

階段一:評估情況

1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。

2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。

3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。

4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。

階段二:實施之規劃

1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。

2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。

3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。

4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。

5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。

階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善

1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。

2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。

WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。

本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw

相關連結
你可能會想參加
※ WHO公布實施遠距醫療綜合指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8944&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/14)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國EPA以強制法制推動大型工業設施導入符合綠色環保、效率節能等新興技術措施

  為落實推動可謂污染源主要大宗之大型工業設施,積極改善並導入符合綠色環保、效率節能等新興技術或措施,美國環保署(Environmental Protection Agency,EPA)於2010年12月完成「溫室氣體排放量許可方案(Framework for Greenhouse Gas Permitting Programs)」以確保未來國內新設置大型工業設施,其溫室氣體排放量能取得認定,並符合聯邦「清潔空氣法案(Clean Air Act)」許可規範。環保署並將推動各項行動,協助州地方政府調整法令及措施,屆時符合聯邦法規相關要求標準。   依據此方案,自2011年1月起美國境內大型工業設施若有興建或進行重大修改計畫,必須使用能源效率措施、符合效率成本科技來興建,確保能減少溫室氣體排放,並取得符合許可證明,以此模式控制達成美國溫室氣體減量目標。   並且,環保署並同時公佈制訂「特定產業新污染源排放標準(New Source Performance Standards,NSPS)」,而特定產業將包括石化燃料發電廠與煉油廠,兩項目前可謂最大工業污染源;並且所管制的空氣污染源,擴及包括溫室氣體、毒性化學物質,以及六種於「清潔空氣法案(Clean Air Act)」明定指標污染物(Criteria Pollutant)的重大常見空氣污染物。這些NSPS將設立特定產業新工業設施污染物之排放標準限制,並規範控制既有工業設施之空氣污染。美國環保署表示,未來將定期更新這些標準限制,以因應相關科學技術革新。   環保署官員認為,這些推動措施將引領美國企業永續升級,開發更多綠色能源技術,吸引更多投資,並增加整體產業競爭力。然而,環保署這些措施,卻引起美國石油協會(American Petroleum Institute)代表的反彈,並認為環保署這項強制措施是史無前例,亦不符合「清潔空氣法案(Clean Air Act)」立法意旨及規範用意。環保署近來積極推動「溫室氣體排放量許可方案」,以及制訂「特定產業新污染源排放標準」,未來成效如何,及是否得以落實實施,有待後續觀察。

韓國修訂《不正當競爭預防和營業秘密保護法》加強對於營業秘密侵權之監管

經查,韓國《不正當競爭預防和營業秘密保護法》(下稱UCPA)之修正案於2024年1月國會通過、2月公布,預計將於8月21日生效。旨在加強對於營業秘密侵權行為的法規監管與處罰力度,故本次修訂以營業秘密相關規定之修正為主,以其他修正(如商標、標誌、地理標示誤用、侵權或其他不公平競爭行為)為輔,本文摘要如下: 一、與營業秘密相關 (一)懲罰性賠償之加重:根據第14-2條第6項規定,針對「故意」營業秘密侵權行為,將懲罰性賠償從3倍上修到5倍。 (二)增加營業秘密侵權行為之監管與罰責:新增第9-8條規定,將「任何人在未經正當授權或超越授權範圍的情況下,不得損害、破壞或改變他人的營業秘密」納入規範,如有違反,將透過新增之第18條第3項規定課予最高10年監禁或最高5億韓元的罰款。 (三)加強對於企業(組織犯罪)之管制效力:基於修法前法人與自然人之罰款數額相同、企業的追訴時效短於自然人,造成難以抑止組織犯罪行為,故新增第19條規定,使企業罰款最高可處自然人罰款3倍,並新增第19-2條規定,將對企業的公訴時效延長至10年(與自然人之訴訟時效同)。 (四)新增沒收規定:依據修法前規定,即使透過UCPA提起訴訟,且侵權人承認侵權,但因為缺乏沒收規定(需要另外依據民事訴訟法才能對犯罪所得進行沒收),導致防止二次侵權損害之效果有限,故修法後透過第18-5條之規定納入可沒收特定營業秘密所得之規定。 二、其他修正 以下兩項修正之對象涉及第2條第1項第1款、第3條、第3-2條第1款(主要為商標、標誌、地理標示等誤用、侵權或其他不公平競爭行為),並不包括營業秘密(營業秘密第2條第1項第2款以下): (一)加強行政機關的職權:根據第8條規定,關於上述違規行為,相較修法前行政機關僅能提出「建議」(無強制力),修法後特別賦予智慧財產局(KIPO)可以「下令糾正」(시정을 명할 수 있다)之權利,即若未有正當理由依命令糾正者可依照第8條、第20條第1項第1、2款規定公布違反行為及糾正之建議或命令的內容,並對其進行罰款。 (二)法院查閱行政調查記錄的權力的擴張與限制:根據第14-7條規定賦予法院職權,即在法院在特定訴訟中認為必要時,可以要求相關行政單位向法院提出其依據第7條執行的調查紀錄(包括案件當事人的審問筆錄、速記紀錄及其他證據等),若相關紀錄涉及營業秘密,當事人或其代理人可向法院申請就查閱範圍、閱覽人數等進行限制。 綜上所述,可以發現此次修法除了加強法規的監管、處罰力度,顯示近年重視營業秘密爭議外,更特別修訂針對企業、法人等組織犯罪相關規定(如賠償金額的增加,甚至處罰力度大於自然人、訴訟時效的延長等),間接強調企業、法人等組織對於營業秘密侵權有內部管理與監督之責任,若參照資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」對於企業內部管理與監督如何落實之研究,係透過將管理措施歸納成(包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理,甚至是後端的爭議處理機制,如何監督與改善等)十個單元的PDCA管理循環,旨在提供企業作為機制建立之參考或自我檢視機制完善性的依據,期冀促進企業落實營業秘密管理。 本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)

台灣政府放棄等待流感藥物專利

  台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物- Tamiflu的權利。然而,在製造商同意之前,由於民眾對禽流感的恐懼日增,台灣官方在未經製造商的授權情況下,已經開始製造該藥物。   Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物,其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估,一般仍認為,該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。   自 2003年12月起,禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例,並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出,政府仍決定未雨綢繆,先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥,以維持足夠的庫存,並且該藥物將不會被商業化。   目前台灣官方仍在與 Roche方面談判,並且向Roche釋出最大善意,希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu,以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延,除了台灣之外,許多國家也正在請求該藥物的製造權利,盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。

美國科技公司指控六名中國人竊取科技公司營業秘密

  美國司法部起訴六名中國大陸公民,包含三名大學教授,在美從事商業間諜活動,自兩間科技公司竊取有關行動通訊技術的敏感資料,並已經提供中國大陸的大學及企業預備產製。如果罪名成立,最多可判刑15年。被竊取營業秘密包括載有薄膜體聲波共振器(FBAR)的原始碼、規格、配方等文件,主要應用在行動通訊,如平版、智慧型手機、GPS設備等消費性產品及軍事、國防通訊技術,其作用在於過濾無線訊號,改善通訊品質。   據報導,其中兩名被告張浩與龐慰為天津大學的教授,在美國南加州的一所大學攻讀電子工程學博士學位相識,期間獲得國防高等研究計劃署 (DARPA)提供的研究經費,研究FBAR技術。2005年取得學位後,分別進入Avago Technologies與Skyworks Solutions科技公司擔任FBAR工程師,並竊取分別屬於二公司的營業秘密。2006至2007年間,更開始接觸中國大陸的大學,尋找生產FBAR技術的可能性,最終得到天津大學支援,在中國大陸建立FBAR技術中心,更在2009年分別自二科技公司離職,擔任天津大學的全職教授,同時合資成立ROFS精密儀器公司,計畫生產FBAR產品,並已和企業和軍方簽訂契約。   美國政府表示,外國機構利用在美國活動的個人從事商業間諜活動,竊取美國企業投入高額成本開發的技術資料,將造成美國企業的重大損失,削弱市場競爭力,最終損害美國在全球經濟的利益,故將持續調查、蒐集不法證據,以打擊商業間諜活動與制止竊取營業秘密為首要任務。

TOP