COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
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許多天然或人造的成分被奈米化之後,物理和化學性質可能都會改變,今年三月底,在德國即出現一起疑似因為使用奈米科技製造的廁所清潔噴霧劑「魔術奈米」,陸續出現嚴重呼吸問題,被送往醫院診治,其中六人還因肺水腫住院的案例,可見奈米級產品的安全性應有更為審慎之把關。 在各式奈米級產品中,「添加顏料、金屬和化學藥劑,是奈米化妝品與保養品對人體健康的最大變數!」美國 FDA 規定, 1 到 100 奈米( nm )微粒的保養品、化妝品都算是奈米產品,用來防曬的二氧化鈦是最常被添加的金屬成分,傳統粗顆粒的防曬用品,利用二氧化鈦擋住紫外線傷害皮膚,但鈦成分變成超細微粒,進入皮膚底層後會不會沈澱、累積,衍生皮膚癌、中毒或過敏病變?或經由血液沈積在內臟?目前都沒有具公信力驗證單位可以說明。各式化妝品調色的顏料,以及美白等用途的化學藥劑也被奈米化,對塑造時下流行的「裸妝」效果,確實很有幫助,不過,一旦這些化學製成的奈米微粒粒徑小於 50 到 80 奈米,也就是小於角質細胞的間隙,就會對皮膚造成傷害。至於奈米化的蜜粉和粉餅,可能因為撲粉過程把奈米微粒吸入肺部,產生呼吸道病變,甚至有致命危機。因此,許多學者均強烈主張,化妝品、保養品要上市販售之前,必須完成醫學上的病理實驗,不要把人當白老鼠。 生活中已經有多種產品以奈米化之形式推出,例如:保養品、化妝品奈米化的速度很快,許多製造商推出的新保養品均號稱含有奈米微粒,可深入肌膚,達到防皺、除皺功效。但是,英國皇家學會和美國食品藥物管理局( FDA )相繼表示,醫學界對奈米微粒與肌膚相互作用的知識還相當貧乏,除了深入肌膚的功效有待驗證外,更要注意這些奈米微粒是否會對血液產生長期的影響。 奈米科技是否會步上基因改造食品的後塵,成為消費者對新科技存疑之另一項技術,值得注意。奈米科技在風險未被證實前,業者腳步走太快,而政府完全放手不管,一旦出現意外事故,就可能把這項新科技給毀了。故要求主管機關要有所作為呼聲已經陸續出現,繼英國皇家學會最早投入相關之健康風險研究後,美國消費者團體亦透過 petition 機制,要求 FDA 加強對奈米級產品之管理。
南韓個資保護委員會發布人工智慧(AI)開發與服務處理公開個人資料指引南韓個資保護委員會(Personal Information Protection Commission, PIPC)於2024年7月18日發布《人工智慧(AI)開發與服務處理公開個人資料指引》(인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서)(以下簡稱指引)。該指引針對AI開發與服務處理的公開個人資料(下稱個資)制定了新的處理標準,以確保這些資料在法律上合規,且在使用過程中有效保護用戶隱私。 在AI開發及服務的過程中,會使用大量從網路上收集的公開資料,這些公開資料可能包含地址、唯一識別資訊(unique identifiable information, UII)、信用卡號等個資。這些公開的個資是指任意人可藉由網路抓取技術自公開來源合法存取的個資,內容不限於個資主體自行公開的資料,還包括法律規定公開的個資、出版物和廣播媒體中包含的個資等。由於公開資料眾多,在現實中很難在處理這些公開個資以進行AI訓練之前,取得每個個資主體的單獨同意及授權,同時,南韓對於處理這些公開個資的現行法律基礎並不明確。 為解決上述問題,PIPC制定了該指引,確認了蒐集及利用公開個資的法律基礎,並為AI開發者和服務提供者提供適用的安全措施,進而最小化隱私問題及消除法律不確定性。此外,在指引的制定過程中,PIPC更參考歐盟、美國和其他主要國家的做法,期以建立在全球趨勢下可國際互通的標準。 指引的核心內容主要可分為三大部分,第一部分:應用正當利益概念;第二部分:建議的安全措施及保障個資主體權利的方法;及第三部分:促進開發AI產品或服務的企業,在開發及使用AI技術時,注意可信任性。 針對第一部分,指引中指出,只有在符合個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)的目的(第1條)、原則(第3條)及個資主體權利(第4條)規定範圍內,並滿足正當利益條款(第15條)的合法基礎下,才允許蒐集和使用公開個資,並且需滿足以下三個要求:1.目的正當性:確保資料處理者有正當的理由處理個資,例如開發AI模型以支持醫療診斷或進行信用評級等。2.資料處理的必要性:確保所蒐集和利用的公開資料是必要且適當的。3.相關利益評估:確保資料處理者的正當利益明顯超越個資主體的權利,並採取措施保障個資主體的權利不被侵犯。 而第二部分則可區分為技術防護措施、管理和組織防護措施及尊重個資主體權利規定,其中,技術防護措施包括:檢查訓練資料來源、預防個資洩露(例如刪除或去識別化)、安全存儲及管理個資等;管理和組織防護措施包括:制定蒐集和使用訓練資料的標準,進行隱私衝擊影響評估(PIA),運營AI隱私紅隊等;尊重個資主體權利規定包括:將公開資料蒐集情形及主要來源納入隱私政策,保障個資主體的權利。 最後,在第三部分中,指引建議AI企業組建專門的AI隱私團隊,並培養隱私長(Chief Privacy Officers, CPOs)來評估指引中的要求。此外,指引亦呼籲企業定期監控技術重大變化及資料外洩風險,並制定及實施補救措施。 該指引後續將根據PIPA法規修訂、AI技術發展及國際規範動向持續更新,並透過事前適當性審查制、監管沙盒等途徑與AI企業持續溝通,並密切關注技術進步及市場情況,進而推動PIPA的現代化。
智慧財產權管理標準之建立-由管理系統標準談起(上) 歐盟執委會發布2020歐洲創新計分板報告歐盟執委會(European Commission, EC)於2020年6月23日發布2020歐洲創新計分板報告(European Innovation Scoreboard 2020, EIS),其以「整體結構條件」(Framework conditions)、「投資」、「創新活動」和「影響力」(Impacts)四大指標評比歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新環境等;各指標下再細分為10個次標和27個子標,例如人力資源、友善創新環境建構、政府部門研發創新支出、企業專業職能訓練、專利與商標申請、高科技產品出口等。 歐洲計分板將歐盟會員國創新表現分為四組,以2020年綜合創新能力分別為:(1)創新領導者(Innovation Leaders):包含丹麥、芬蘭、荷蘭、瑞典等國,為創新表現大於歐盟成員國平均創新度20%以上者;(2)優秀創新者(Strong Innovators):包含奧地利、比利時、法國、德國、葡萄牙等,創新表現大於歐盟成員國平均者;(3)中等創新者(Moderate Innovators):包含希臘、匈牙利、義大利、西班牙、波蘭等國,其創新表現小於歐盟平均者;以及最後一組(4)適度創新者(Modest Innovators):包含羅馬尼亞及保加利亞,為創新表現低於歐盟平均之50%。 此外,在各特定領域上,該報告亦有對不同國家進行排名。例如在創新研究體系領域,表現最好者為盧森堡、丹麥、荷蘭;中小企業帶領創新則以葡萄牙和芬蘭表現最佳;創新協力合作(Innovation linkages and collaboration)以奧地利、比利時、芬蘭最佳。而在全球綜合創新表現上,南韓為創新表現最佳,其向加入專利合作條約(Patent Cooperation Treaty, PCT)國家提交之專利申請數、商標申請數、設計專利申請數量最多,分別為世界其他先進國家的2-10倍不等(申請數量以每十億GDP為一單位計算);其次是加拿大、澳洲、日本、歐盟、美國與中國。歐盟已是第二年超越美國,並在其他主要競爭者中(美國、中國、巴西、俄羅斯、南非等)保持優先,唯優勢差距開始減少。此外,EIS跨年度分析評比,是以歐盟2012年創新表現為基準。報告中將歐盟2012年之創新表現預設為100,在2012-2019年間,中國的創新表現評分自79成長至97,而美國則在93-99間穩定變動;特別是2019和2020兩年,美國創新表現均維持在99,而無顯著之進步。故報告預測若依此趨勢,中國創新表現將在近年超越美國。