COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
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歐盟普通法院(EU General Court)於2024年6月5日宣告McDonald’s(後稱麥當勞)在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中,失去其「Big Mac」(又稱「大麥克」)之部分商標權,即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場,將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標,而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而,Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office,後稱EUIPO)以「麥當勞未真實使用(genuine use)『Big Mac』商標逾五年」為由,申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊,惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後,Supermac's向歐盟普通法院提出上訴,而歐盟普通法院於2024年6月認為,麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度(例如:銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等),故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上,惟本案尚未確定,而可再就法律問題上訴,故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後,務必留意各國所規範之連續使用年限(例如若連續五年未使用歐盟商標,則可能有被商標廢止之風險),以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明,以維護品牌商標之保護。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」(Random House)提出訴訟,主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法(ideas)及主題(themes),包括其研究多年的「耶穌血脈理論」,因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示,「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質,無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調,本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」,主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料,此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」,而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達,何者屬想法,並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距,而本案之後續發展亦值得繼續關注。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年08月21日 日本文化廳為降低生成式人工智慧所產生的著作權風險,保護和行使著作權人權利,於2024年7月31日以文化廳3月發布的《人工智慧與著作權的思考》、內閣府5月發布的《人工智慧時代知識產權研究小組中期報告》,以及總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引(1.0版)》的資料為基礎,制訂發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》[1]。 壹、事件摘要 日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》主要分成兩部分,第一部分是「人工智慧開發、提供和使用清單」,依循總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引(1.0版)》的區分方式,分為「AI開發者」、「AI提供者」、「AI(業務)使用者(事業利用人)」和「業務外利用者(一般利用人)」四個利害關係人,依不同的身份分別說明如何降低人工智慧開發前後的資料處理和學習等智慧財產權侵權風險的措施,以及提供和使用人工智慧系統和服務時,安全、適當地使用人工智慧的技術訣竅。 第二部分則是針對著作權人及依著作權法享有權利的其他權利人(例如表演人)的權益保護,從權利人的思考角度,建議正確理解生成式AI可能會出現什麼樣的(著作權)法律上利用行為[2]。其次,說明近似侵權的判斷要件、要件的證明、防止與賠償等可主張的法律上請求、可向誰主張侵權、權利主張的限制;於事先或發現後可採取的防止人工智慧侵權學習的可能措施;最後對侵權因應建議權利人可發出著作權侵權警告、進行訴訟、調解等糾紛解決,並提供可用的法律諮詢窗口資訊。 貳、重點說明 日本文化廳於此指引中,針對不同的角色提出生成式AI與著作權之間的關係,除更具體的對「AI開發者」、「AI提供者」、「AI(事業與一般利用人)」,提醒其應注意的侵權風險樣態、可能的合法使用範圍,並提供如何降低風險的對策。同時,從權利人角度提供如何保護權益的指引,並提供可用的法律諮詢窗口資訊。重點說明如下: 一、不符合「非享受目的」的非法AI訓練 日本著作權法第30條之4規定適用於以收集人工智慧學習資料等為目的而進行的著作權作品的複製,無需獲得權利人的授權,但是,該指引特別明確指出「為了輸出AI學習資料中包含的既有作品的內容,而進行額外學習;為讓AI產出學習資料庫中所包含的既有作品的創作表現;對特定創作者的少量著作權作品進行額外個別學習」,這三個情況係同時存有「享受」著作目的,不適用無須授權的規定[3]。 二、不能「不當損害著作權人利益」 從已經採取的措施和過去的銷售紀錄可以推斷,資料庫著作權作品計劃有償作為人工智慧學習的資料集。在這種情況下,未經授權以人工智慧學習為目的進行複製時,屬於「不當損害著作權人利益」的要求,將不適用(日本)著作權法第30條之4規定[4]。在明知某個網站發布盜版或其他侵害著作權的情況下收集學習資料,則使用該學習資料開發的人工智慧也會造成著作權侵權,人工智慧開發者也可能被追究著作權責任[5]。不應使用以原樣輸出作為學習資料的著作權作品的學習方法,如果該已訓練模型處於高概率生成與學習資料中的著作物相似的生成結果的狀態等情況下,則該已訓練模型可能被評價為「學習資料中著作物的複製物」, 對銷毀該模型的請求即有可能會被同意[6]。 三、使用生成式AI即可能被認定為可能有接觸被侵害著作[7] 權利人不一定必須證明「生成所用生成AI的學習資料中包含權利人的作品。如有下述AI使用者認識到權利人的作品的情況之一,權利人亦可透過主張和證明符合「依賴性(依拠性)」要件,例如:AI使用者將現有的著作物本身輸入生成AI、輸入了現有著作物的題名(標題)或其他特定的固有名詞、AI生成物與現有著作物高度類似等。 四、開發與提供者也可能是侵權責任主體[8] 該指引指出,除利用人外,開發或提供者亦有負侵權責任的可能,特別是--人工智慧頻繁產生侵權結果,或已意識到人工智慧很有可能產生侵權結果,但沒有採取措施阻止。於其應負侵權責任時,可能被請求從訓練資料集中刪除現有的著作權作品,甚至是刪除造成侵權的人工智慧學習創建的訓練模型。即便人工智慧學習創建的訓練模型一般並非訓練資料的重製物,不過如果訓練後的模型處於產生與作為訓練資料的著作權作品相似的產品的機率很高的狀態,該指引認為可能會被同意[9]。 參、事件評析 人工智慧(AI)科技迎來契機,其生成內容隨著科技發展日新月異,時常可以看見民眾在網路上分享AI技術生成的圖像和影音。是否能將AI生成的圖案用在馬克杯或衣服販售,或是將Chat GPT內容當作補習班教材,均成為日常生活中的訓練AI的資料與運用AI的產出疑義。 各國固然就存有人類的「創造性貢獻」是人工智慧生成結果是否受著作權法保護、可受著作權保護的條件,單純機械性的AI自動生成,基本上欠缺「人的創造性」,非著作權保護對象,已有明確的共識。如何以明確的法令規範降低AI開發過程的侵權風險或處理成本?賦予AI訓練合法使用既有著作,應有的界限?衡平(賦予)既有著作的著作權人權益?AI服務提供者應負那些共通義務?是否合理課予AI服務提供者應負之侵權損害責任?AI使用者之侵權責任是否須推定符合「接觸」要件?等等諸此進一步的疑義,則仍在各國討論、形成共識中。 而從日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》,我們可以清楚的看出,在樹立成為AI大國的國家發展政策下,其著作權法雖已賦予AI訓練資料合法的重製,但在指引是明列已屬「享受」目的訓練行為、不合理損害著作權利用的情況、明示開發服務者應負的揭露義務與可能承擔侵權責任,彰顯其對權利人權益平衡保護的努力。值得於我國將來推動落實AI基本法草案中維護著作權人權益原則時,做為完善相關法令機制的重要參考。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] 文化庁著作権課,「AI著作権チェックリスト&ガイダンス」,令和6年7月31日,https://www.bunka.go.jp/seisaku/bunkashingikai/chosakuken/seisaku/r06_02/pdf/94089701_05.pdf,最後閱覽日:2024/08/20。 [2] 詳見前註,頁31。 [3] 詳見前註,頁7。 [4] 詳見前註,頁8。 [5] 詳見前註,頁9。 [6] 詳見前註,頁9。 [7] 詳見前註,頁35。 [8] 詳見前註,頁36。 [9] 詳見前註,頁42。