COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
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卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung,DSGVO)的判決。在本案中,原告是一間負責處個人信用資料的民間公司,其依據現行BDSG(Bundesdatenschutzgesetz,聯邦個人資料保護法)的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下,向原告發出一份行政處分(Verfügung),要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為,其只需要在2018年5月24號之後,就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於,主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業?因為依據DSGVO第99條的規定,DSGVO現雖已生效,但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定,監督機構可以採取必要措施,確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定;且本案中,原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見,但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效,但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下,預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守,在DSGVO未開始適用的情況下,目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz,個人資料保護調整和施行法)的規定,來處理相關的行政措施。
「資訊儲存服務」提供者法律責任之研究-以日本實務新興發展為例 中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來,歷經15年黑暗期後,終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後,迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程,以及本次開放重點: 一、2000年-中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起,明白表示自通知發布之日起:1.禁止新設電子遊戲經營場所;2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備;3.除加工出口外,嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內,不論任何企業或個人,均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動,以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長,此一禁令造成家用主機的販售進入地下化,水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年-上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時,中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流,而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實,中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1],現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場,而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而,在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下,自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此,自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月-全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後,微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司,並在歷經2年試行下,如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」,正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備,以下簡介規範重點: (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備(街機、家用主機、掌機) 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置,包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放,中國大陸仍不改以往作法的是,對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放,文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」,禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行,違反者則由省級文化行政部門責令改正,未改正的,由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制,遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作,並應在行政審批服務大廳及有關政務網站,公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定,審核通過者,即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」,並可向全國銷售遊戲遊藝設備,異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核,省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者,可向文化部申請覆審,覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度,並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業,未建立內容自審制度者,省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多,然此次電子遊戲遊藝設備的開放,對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言,是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門,仍有待進一步觀察: (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持,台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向,否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來,微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此,主要在於網路服務仍屬高度管制業務,須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展,未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微,取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲,而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定,涉及網路下載和網路服務功能者,該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作,以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上,也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定,即便遊戲本身並未涉及網路服務功能,仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限(文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定),但仍有模糊空間,例如20日的起算係以提出申請時起算,抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體,各地方審查作業是否能落實一致,仍有待後續的實證研究。 整體而言,本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義,業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過,除了評估上述規範風險外,如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣,商業模式的策略規劃,亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版: https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報,〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉,2015年04月14日,http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1,最後瀏覽日期:2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容: (一)違反憲法確定的基本原則的; (二)危害國家統一、主權或者領土完整的; (三)危害國家安全,或者損害國家榮譽、利益的; (四)煽動民族仇恨、民族歧視,傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣,破壞民族團結的; (五)違反國家宗教政策,宣揚邪教、迷信的; (六)宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動,或者教唆犯罪的; (七)違背社會公德或者民族優秀文化傳統的; (八)侮辱、誹謗他人,侵害他人合法權益的; (九)法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字,不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條,申請人應檢附下列六款資料:(一)《遊戲遊藝設備內容審核申請表》;(二)企業營業執照影本,經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售;(三)遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示(DEMO)檔;(四)能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖,兩張側面圖,格式統一為“*.JPG”,圖片解析度不低於1280X720;(五)遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本,如為外文歌曲須提供中外文對照文本;(六)遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本,如涉及外文的應當提交中外文對照文本。