COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
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美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
英國Tesco於網域名稱爭議中獲得勝利英國一家連鎖超市Tesco(中文譯名:特易購)於2006年3月8號「英國與威爾斯高等法院」的網域名稱爭議判決中獲得勝訴,該爭議起於Tesco之廣告連結商-Elogicom 公司,向替Tesco建置廣告連結註冊服務之TradeDoubler公司登記了「tesco-diets.co.uk」與「tescodvd.co.uk」兩個網域名稱;系爭域名非指向Elogicom公司所屬網頁,而僅直接指向Tesco網站,企圖以增加使用者連結至Tesco網站之數量賺取高額之廣告連結佣金。 Tesco對Elogicom公司主張商標權之侵害及搭便車,並請求移轉網域名稱;Elogicom則提起反訴請求給付佣金。該案法官認為Elogicom是利用「tesco」之名稱採取「釣魚」(fishing) 的方式,誘引不喜歡利用搜尋引擎而習慣於網路位址列鍵入猜測域名之網路使用者連結至其所設立之錯誤網站,藉由網站之自動連結功能跳頁至Tesco網站而賺取連結佣金,即使該公司並未使用該網站連結至與Tesco有營業競爭關係之網站,但仍因此利用Tesco之名賺取不正當利益並造成Tesco之商譽受到損害,判決Tesco勝訴並駁回Elogicom公司之反訴。
舊金山監事會通過決議禁止政府使用臉部辨識美國舊金山監事會(San Francisco Board of Supervisors,編按:監事會是舊金山市的立法部門,性質類似議會)於2019年05月通過停止秘密監察條例(Stop Secret Surveillance Ordinance),並將其訂入行政法規(San Francisco Administrative Code)條文,包括增訂第19B章及修訂第2A.20節、第3.27節、第10.170-1節和第21.07節。根據行政法規第19B章,舊金山政府及執法機構未來將不能使用臉部辨識科技,也不能處理或利用任何自臉部辨識科技取得的資訊。 易言之,在公共場所安裝具備臉部辨識科技的監視器,或暗自使用臉部辨識科技尋找嫌疑犯都構成違法行為。然而,法規的修訂不代表舊金山內所有臉部辨識系統將全面停止。由於舊金山機場及港口屬美國聯邦政府管轄,不受地方政府法律所規範,仍可使用臉部辨識科技;而民眾及私人企業並非修訂條文的規範對象,亦可繼續採用。 此次法規的修訂引發高度關注,各界也熱烈討論。反對者表示,法規的修訂使執法機關打擊犯罪的努力付之一炬,危害民眾安全;贊成者則認為,臉部辨識科技過分侵害人民的隱私權和自由權,應對其有所限制。畢竟,臉部辨識科技並非萬無一失,尤其當受辨識者為女性或深膚色人種時,準確率往往下降許多,而有歧視的疑慮。舊金山首開先例立法,成為全美第一個限制政府使用臉部辨識科技的城市,其他城市或國家未來是否會仿效而相繼立法,值得繼續關注。
日本發布AI利用者的安全性報告,呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施日本獨立行政法人情報處理推進機構(Information-technology Promotion Agency,下稱IPA)於2026年4月2日發布AI利用者的安全性報告(下稱安全性報告),並呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施。 近年來,以生成式AI為首的人工智慧技術及其應用急速發展,但另一方面,針對AI開發與運用所衍生之安全性風險亦層出不窮。IPA針對其於今(2026)年1月發布之10大資訊安全威脅中的第三位風險,即AI應用所帶來的網路風險,發布安全性報告,期協助企業降低AI利用過程中的營業秘密外洩風險。 安全性報告指出,有高達67%的企業職員會透過個人帳號使用生成式AI,且有高達77%會直接將公司內部資料「複製貼上」到生成式AI對話框。由於雲端AI係藉由網路串接方式提供AI服務,因此人員若將企業之營業秘密輸入AI中,即意味著將企業之營業秘密提供營運AI服務的外部企業。此外,在雲端AI中輸入企業之營業秘密,除了該營業秘密可能會被作為學習資料,用於訓練AI以外,其他企業亦可能透過該雲端AI輸出之內容取得該營業秘密,潛在高度洩密風險。準此,安全性報告提醒企業勿在具備網路串接功能之雲端AI上傳包含企業營業秘密之資料,並呼籲企業透過諸如將AI瀏覽器區分為企業內部使用與外部使用之方式,強化內部營業秘密保護管理措施,以避免洩密風險。 企業如欲於內部導入AI應用以提升業務效率,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心(資策會科法所創智中心)發布之《營業秘密保護管理規範》、《營業秘密管理指針2.0》,建立營業秘密管理措施或相關機制,避免在使用AI提升業務效率的同時,導致具備機敏性或屬於營業秘密之資訊外洩。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)