COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國專利多方複審程序與領證後複審程序之概述 從知名髮油商標侵權案看企業商標管理從知名髮油商標侵權案看企業商標管理 科技法律研究所 2014年07月24日 隨著同性質的消費性產品選擇越來越多元,品牌對於消費者而言無疑愈加重要,尤其在未使用過產品、不確定產品品質時,品牌已成為消費者選購產品的重要指標。正因如此,企業無不爭相投入資源經營品牌,提升品牌能見度。然而品牌一旦知名後,仿冒亦如雨後春筍般接連發生,正如最近許多明星加持的護髮產品-摩洛哥優油,疑似於知名連鎖通路出現分身,在現行商標法體制下,商標權人如何主張保護、利用人(產製商、通路商)行為是否構成侵權及應負哪些責任,成為關注焦點,國內許多新聞亦特別報導此判決結果[1],以下就今年(2014)5月的摩洛哥優油商標仿冒侵權案(智慧財產法院102年度民商訴字第19號民事判決),進行評析並提供我國企業商標管理作法建議。 壹、事件摘要(編碼請使用手動,以防上傳後格式會跑掉) 原告為產製摩洛哥優油護髮產品的公司,並以「moroccanoil」文字及「特殊藍綠底色配上橘色M字母」包裝積極行銷推廣產品,並於2008年在台灣註冊有「moroccanoil」文字商標[2]及「特殊藍綠底色配上橘色M字母,以及白色moroccanoil文字」平面圖形商標[3]。被告共有三者,產製商、行銷代理商及銷售通路商,被告所產製及銷售的產品包裝是由被告產製商委託他人設計,該包裝主要色調同樣以藍綠色底色搭配橘色M字母,惟於包裝上另有花朵圖案、橘色M字母另有一片綠葉。又被告產品上印有白色字體為「morocco hairoil」,惟另有白色字體「magic」商標及「頂級摩洛哥黃金優油」文字。原告認為被告行為構成商標侵權及不公平競爭,遂提出民事訴訟,請求被告停止侵害並負擔損害賠償。智慧財產法院認為被告行為構成商標侵權,判決被告應即停止侵害商標權行為,並給付原告新臺幣貳佰肆拾貳萬柒仟玖佰壹拾伍元損害賠償。 貳、重點說明 從此判決中主要爭議可分成兩部分。第一,在於被告使用行為是否構成商標使用,並產生混淆誤認的可能,進而構成侵權。第二,原告對於被告侵權請求損害賠償之認定及計算方法。 一、商標使用之定義 行為人於自身產品上標示自有品牌商標外,若於產品上想同時使用他人商標來描述產品成分或性質等,須特別注意使用方式,避免將他人商標作為商標使用。亦即,若整體觀察產品包裝設計、排版位置,他人商標為產品包裝整體之主要顯著部分,則該行為尚難被認定僅係將他人商標作為產品產地、成分等描述性說明,而可能被認定為商標使用行為。故應盡量避免使用他人商標,若有使用他人商標需求時,即便同時有使用自身商標,仍應注意使用他人商標的方式,避免將他人商標作為產品來源之主要識別。 二、商標侵權之認定 是否構成商標侵權,主要判斷相關消費者是否產生混淆誤認之可能。而認定是否產生商標混淆誤認之虞,其中判斷因素之一「商標近似程度」,係以通常消費者施以普通注意、異時異地整體觀察。亦即,將行為人使用的標識和他人商標於不同時間、不同地點分別觀察,且是以消費者一般消費時所施的普通注意力就標識及商標的整體來觀察。故若以前述原則觀察認為兩者近似程度高,縱然將兩者同時同地、相互比對時可發現許多細節差異,仍不影響此商標近似程度之判斷。 三、侵權之故意或過失要件 委託他人設計商標者,擁有實際指示和最終確認他人設計之權限,不得以他人設計為由,認為自身無侵害商標權之故意或過失。此外,銷售通路商雖非自行製造產品者,惟上架銷售前,仍有義務注意其營業是否侵害他人權利,無法完全推諉責任。然而值得注意者,從本案中可發現判斷銷售通路商是否有故意或過失,尚有其他相關事實須綜合考量,例如銷售通路商的企業型態、規模、他人商標於該類產品的識別度或知名度等。 四、損害賠償之計算 本案損害賠償主要牽涉商標法第71條第1項第3款規定[4]。「產品零售價格」應考量現今企業行銷手法,主要仍須觀察「常態」的售價為何。若給予產品較高之定價,再慣常的以折扣後價格實際販售予消費者,則應認折扣後的價格為產品在一般情況零售時之常態價格,而原本定價僅有影響消費心理之作用,不得認定為產品之零售單價。又「查獲數量」應注意數量計算標準,以實際查獲為主,行為人產製的數量、進出口銷售量等皆不得作為數量之計算。 參、事件評析 雖全案仍可上訴,惟對於商標權人、利用人(產製商、銷售通路商)而言,此案就利用人的商標使用行為、商標侵權的認定分析及損害賠償的計算,仍值得我國企業留意。以下就產製商、銷售通路商及商標權人分別提供企業建議: 一、從產製商觀點 委託他人設計商標或產品包裝時,應盡監督之責,並於合約中明定設計成果侵權時之責任負擔。例如於合約中要求設計單位產出的設計成果不得侵害他人權利,若有侵權情事,由設計單位全權負責。此外,產製商若有必要使用他人商標以描述自身產品時,應注意使用方式,避免突顯他人商標,以降低侵權風險。例如於產品型錄正中央放置他人商標且超過2/3版面,僅將自身品牌logo放置於型錄封底的角落處。 二、從銷售通路商觀點 應確認產品來源及產品相關權利狀態,例如產品由誰產製、由何處進口;該產品是否有相關技術受專利權保護:該產品包裝是否侵害他人著作權及商標權等。此外,進貨時應與供應商簽約,明確約定產品侵權之風險分擔。例如產品對外販售時發生商標權人主張侵權、請求損害賠償時,由供應商負擔全額損害賠償,亦或由銷售通路商及供應商按特定比例分擔損害賠償。 三、從商標權人觀點 現今多數國家採商標註冊主義,原則上商標取得註冊後方享有商標權保護。商標權人應於各行銷國家妥善註冊商標並建立仿冒因應機制,定期由專人追蹤商標侵權仿冒情事,並完整蒐集相關證據資料,例如侵權仿冒品及發票或相關購買證明,俾利後續權利的主張,包含商標權侵害的排除、損害賠償的請求。 隨著品牌對市場行銷日益重要,商標侵權仿冒愈趨嚴重,在現行商標法下商標權人、利用人(產製商、通路商)皆應注意法規及實務判決動向,以反映在自身企業管理上,達到有效維權,降低侵權風險的目標。 [1]孫友廉,〈賣山寨髮油,屈臣氏判賠〉,蘋果日報,2014/05/11,http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140511/35824255/ (最後瀏覽日:2014/06/15);〈賣山寨摩洛哥優油,屈臣氏判賠242萬〉,PChome新聞,2014/05/11,http://mypaper.pchome.com.tw/smallfower140508/post/1327780287 (最後瀏覽日:2014/06/15) [2]註冊號01336555。 [3]註冊號01336554。 [4] 「商標權人請求損害賠償時,得就下列各款擇一計算其損害:…三、就查獲侵害商標權產品之零售單價一千五百倍以下之金額。但所查獲產品超過一千五百件時,以其總價定賠償金額。」
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案,草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究,同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案,共提出二十四項建議,希望能在研究人員從事基因研究時,保障人權。 草案建議政府,任何基因測試除非獲得基因所有人同意,否則不得進行。,產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康,不要把先天性疾病遺傳給下一代,但不能用在選擇生男或生女。草案規範,研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者,包括雇主和保險公司知道,以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱,並分送給一百一十四個機構,徵詢公眾和機構的看法;委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。