WHO公布實施遠距醫療綜合指引

COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。

遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。

這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:

階段一:評估情況

1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。

2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。

3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。

4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。

階段二:實施之規劃

1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。

2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。

3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。

4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。

5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。

階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善

1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。

2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。

WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。

本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)

相關連結
你可能會想參加
※ WHO公布實施遠距醫療綜合指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8944&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/16)
引註此篇文章
你可能還會想看
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效

  Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。   上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。   本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。   醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。

G7發布金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點

  由於近年來勒索軟體對國際金融帶來重大影響,七大工業國組織G7成立網路專家小組CEG(Cyber Expert Group),並於2022年10月13日訂定了「金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點」(Fundamental Elements of Ransomware Resilience for the Financial Sector),本份要點是為因應勒索軟體所帶來之危脅,提供金融機關高標準之因應對策,並期望結合G7全體成員國已施行之政策辦法、業界指南以及最佳之實踐成果,建立處置應變之基礎,加強國際金融的韌性。該份要點內容著重於民營之金融機關(private sector financial entities),或關鍵之第三方提供商(critical third party providers),因其本身有遵守反洗錢和反恐怖主義之融資義務,但也可依要點訂定之原意,在減少自身受到勒索軟體之損害上,或在處置與應變上有更多的彈性。而日本金融廳於2022年10月21日公布該份要點之官方翻譯版本,要點所提列之重點如下:   1.網路安全策略與框架(Cybersecurity Strategy and Framework):   將因應勒索軟體威脅之措施,列入金融機關整體的網路安全策略與框架之中。   2.治理(Governance):   支付贖金本身可能於法不容許,也可能違背國家政策或業界基準,金融機關須在事件發生前,檢視相關法規,並針對潛在的被制裁風險進行評估。   3.風險及控制評估(Risk and Control Assessment):   針對勒索軟體之風險,應建立控制評估機制並實踐之。因此可要求金融機關簽訂保險契約,填補勒索軟體造成的損害。   4.監控(Monitoring):   針對潛在的勒索軟體,金融機關有監控其活動進而發現隱藏風險之義務,並向執法與資通安全機關提供該惡意行為之相關資訊。   5.因應處置、回覆(Response):   遭遇勒索軟體攻擊之事件,就其處置措施,須依原訂定之計劃落實。   6.復原(Recovery):   遭遇勒索軟體攻擊之事件,將受損之機能復原,須有明確的程序並加以落實。   7.資訊共享(Information Sharing):   須與組織內外之利害關係人共享勒索軟體之事件內容、資訊以及知識。   8.持續精進(Continuous Learning):   藉由過往之攻擊事件獲取知識,以提高應變勒索軟體之能力,建立完善的交易環境。   此要點並非強制規範,因此不具拘束力,且整合了2016年G7所公布的「G7網路安全文件之要素」(G7 Fundamental Elements of Cybersecurity document)之內容。綜上述CEG所提列重點,針對我國金融機關在抵禦網路攻擊之議題上,應如何完善資安體制,與日本後續因應勒索軟體之政策,皆值得作為借鏡與觀察。

日本「新產業構造部會」提出2030年「新產業構造願景」

  日本政府認為IoT、Big Data以及人工智慧等破壞式創新技術的出現,目前世界正處於「第四次工業革命」之重大變革,而究竟IoT、Big Data及人工智慧的發展會對經濟、社會產生什麼程度的影響,公私部門有必要共同對應及討論共同戰略願景。因此,經濟產業省於2015年9月17日在「產業構造審議會」下設置「新產業構造部會」,以公私協力的方式共同策定未來產業願景。 該會議的具體檢討事項包括: 1. 具體變革狀況檢視:IoT、Big Data、人工智慧等技術,究竟會對產業構造、就業結構,以及經濟社會系統具體產生如何的改變。 2. 變革之影響:上述的變化可能創造機會,亦會產生風險。因此,於經濟社會層面要怎麼解決迎面而來的挑戰,是否有可能克服相關限制,亦為應關注的焦點。 3. 把握國際上的動向:上述的機會及風險,各國政府及企業等應對的戰略究竟為何。 4. 日本政府具體之特定處方籤:於上述背景下,日本政府及民間企業,應提出個別之戰略及對應方法。   綜上所述,公私部門應協力做成包含時間進程的「指南針」,最後提出2030年「新產業構造願景(新産業構造ビジョン)」,對將來經濟社會系統進行預測。

英國政府將設立網路兒童保護中心

英國內閣辦公室指出,英國政府將設立網路兒童保護中心以協助警方與孩童保護機構,該中心主要偵查目標為利用網際網路散佈違法之兒童影像或「打扮」兒童的戀童癖人士。其宗旨在減少利用網路協助虐童的行為,而對孩童、家庭與社會產生傷害的情況。   該中心未來將隸屬於 2006 年 4 月 1 日成立之「嚴重組織犯罪局」( Serious Organized Agency = SOCA )管轄,並於該局成立之同時開始運作,由專責的警察人員協同孩童保護,並由網路工業專家負責業務之執行。

TOP