COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國布希政府最近向國會正式提出一個以打擊恐怖主義及大規模毀滅性武器為目的的法案—出口執行法(The Export Enforcement Act of 2007),以期為執法者—美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)提供更有效的工具,防止最具有敏感性的技術或產品落入危險份子手中。 長久以來,美國用以管理敏感性技術與產品的法源是1979年制定的出口管理法(Export Administration Act),該法對軍民兩用的技術與產品,施以出口管制。出口法在2001年失效,同年發生911攻擊事件,因此,布希政府除希望獲得國會重新就出口管理法予以授權外,也希望可以有更強而有力的出口管理權限。不過行政部門迄今未得到國會就出口管理法予以重新授權。 自2001年以來,BIS係依國際緊急情形經濟權力法(International Emergency Economic Powers Act, IEEPA)行使出口管理權限,不過根據IEEPA,美國總統必須每年發布行政令(Executive Order)始能動用出口管理權限,而IEEPA對於違反出口管制規定的處罰也不若出口管理法重,因此,IEEPA除了對執法者造成出口管理的不便的困擾外,寬鬆的處罰也使得美國過去幾年非法技術外移的事件頻傳。 本次布希政府再次提出2007年出口執行法,其內容除了請求國會同意在未來五年再度授權行政部門行使1979年的出口管理法之權限外,其他重要內容尚有:(1)修正1979年的出口管理法之執行與違法規定:除增列構成犯罪之違法出口行為態樣外,並對違法者大幅加重其民刑事處罰。根據修正草案,企業之出口行為若被認定為違法,最高可科處500萬美元或違法出口技術或產品價值之十倍罰金;(2)強化了執法者打擊軍民兩用技術與產品非法出口的職權,明訂商務部特派員擁有海外調查以及秘密調查的權限;(3)對企業所提出之秘密資訊負有保護義務。 整體而言,本法案除了重新授權美國商務部管理軍民兩用技術與產品實施出口管制體系外,同時也代表美國政府於二十一世紀為維護國家安全與處理所面臨之經濟挑戰的長期與根本性改革。目前法案仍須國會討論通過後,始能生效適用。
淺析英國建築能源效率政策—Green Deal之融資運作政策研究 在美國競業禁止修法趨勢下,雇主可採取的配套措施——–不可避免揭露原則?美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2023年1月提出一項提案,將使所有競業禁止條款無效,惟提案尚未確定。儘管FTC同意該提案將影響對雇主的保護,但也指出營業秘密法已為雇主提供了保護其營業秘密的配套,其中「不可避免揭露原則」(the “inevitable disclosure” doctrine)或許將成為競業禁止協議之替代方案。 不可避免揭露原則是指當公司認為前僱員於新公司任職,將不可避免地使用前公司之營業秘密時,可向法院聲請禁止前僱員至新公司任職。法院通常會考慮下列三個因素,以決定是否基於不當使用營業秘密之「威脅」而授予禁制令救濟,包括: 1.前後雇主是否為提供相同或非常相似服務的直接競爭對手; 2.前僱員的新職位是否與原職位雷同,以至於無法合理地期待該僱員在不利用其前雇主之營業秘密的情況下,能履行其新的工作職責; 3.所涉及的營業秘密對於前後雇主是否都具有相當之價值。 雖然部份州法院指出根據其州法,得適用不可避免揭露原則,但各界對於雇主能否向聯邦法院根據《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act, DTSA)援引該原則仍未達成共識。儘管如此,部份聯邦法院強調雇主須明確說明前僱員為何將不可避免地使用或揭露其營業秘密,僅證明前僱員在工作期間獲得機密資訊,並隨後於競爭公司擔任類似職位,不足以證明前僱員將不可避免地使用前公司之營業秘密。 綜上所述,不可避免揭露原則可以防止前僱員不當使用其營業秘密的威脅,但由於聯邦法院對於能否援引該原則的標準仍不明確,僅指出不可避免揭露原則將使雇主面臨較高的舉證要求,故其是否能成為競業禁止協議的替代方案,仍有待觀察。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)。
歐盟執委會提出欲修正歐盟「地理標示」制度之提案,新增對於工藝品和工業產品之保護歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年4月13日提出欲修正歐盟「地理標示」(Geographical Indication, GI)制度之提案(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on geographical indication protection for craft and industrial products and amending Regulations (EU) 2017/1001 and (EU) 2019/1753 of the European Parliament and of the Council and Council Decision (EU) 2019/1754,下稱本提案),擬在歐盟GI制度原僅保護農產品、食品及葡萄酒、蒸餾酒產品外,新增對於工藝品和工業產品之保護。 所謂工藝品和工業產品如義大利的穆拉諾玻璃(Murano glass)、愛爾蘭的多尼戈爾花呢(Donegal tweed)和波蘭陶(Boleslawiec pottery)等,皆係源於特定地區,產品品質和相關特色皆係依於原產地技藝之原創性及傳統作法。儘管此等產品在歐洲或全世界享有不錯聲譽,其製作者一直以來卻未能享有歐盟層級GI的保護,以更可將其原產地名與聲譽、品質相連結。 本提案將使消費者更易於辨識該等產品之品質,以可在更得知產品資訊的狀況下,作出消費選擇;亦可宣傳各原產地的技術工藝,使當地技藝被保存,並創造工作機會,達到經濟成長。 本提案主要包含: (1)將工藝品和工業產品納入歐盟GI保護: 將為工藝品和工業產品建立一個橫跨全歐盟的GI保護,而非僅目前部分區域或國家所有者,以更保障製作者之智慧財產權。本提案亦將促進打擊仿冒品的行為,包含在網路上所銷售者。 (2)為工藝品和工業產品的GI制度建立經濟的註冊程序: 將建立「兩階段申請程序」,製作者先向其所屬歐盟會員國當局提出申請,再由該當局轉交符合第一階段資格者之資料至歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO),以進行評核。 本提案將可使製作者提出「其產品有符合原產地製作特點」的聲明,以使整體註冊程序較簡易且節省成本。 (3)與國際上其它GI保護制度相容: 本提案將使成功取得歐盟GI註冊之工藝品和工業產品製作者可在「關於保護原產地名及GI的日內瓦協定」(Geneva Act on Appellations of Origin and Geographical Indications under the World Intellectual Property Organisation (WIPO))之簽署國實施和保護其產品的權益;蓋此協定亦有包括工藝品和工業產品。而由於歐盟於2019年簽署該協定,故在歐盟境內亦將保護他簽署國工藝品和工業產品之GI。 (4)保存原產地技藝,並造就歐洲鄉村和其他地區的發展: 藉由提供製作者(尤其是中小企業)誘因,以投資於新的原創產品及創造其他利基市場(niche markets)。本提案並將使歐洲若干地區(尤其是鄉村及較低度開發區域)將失傳的技藝得以被保存,因此將可重振其知名度以吸引遊客或創造其他工作機會,達到經濟復甦。