COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國《雲端法》(CLOUD Act),全名為《釐清境外合法利用資料法》(Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act),於2018年3月23日頒布生效,該法更新《1986年儲存通訊紀錄法》(Stored Communications Act of 1986),並釐清海外資料合法取得:無論資料儲存地在美國境內或境外,美國執法機構均可合法請求通訊紀錄的保存或揭露。 《雲端法》有兩大重點:首先,《雲端法》授權美國與其他值得信賴的國家進行雙邊協議,以取得重大犯罪之電子證據。其他國家必須擁有相應的完善法規、隱私、公民權利之保護,方具備與美國簽署雙邊協議的資格。透過雙邊協議,締約雙方可憑對方國家的搜索票等法律文件,直接對通訊服務提供者強制執行。其二,《雲端法》闡明美國與相當多國家長久以來的原則─假設一間公司在特定國家的司法管轄權範圍內,則其所產生的資料應接受該國的管制,資料儲存地為何,在所不問。 《雲端法》的立法背景可以追溯到2013年美國聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)進行緝毒受阻。當時,涉案美國公民的電子郵件存於微軟境外伺服器,FBI持有搜索令,但是微軟以《1986年儲存通訊紀錄法》管轄範圍不及於美國境外為由,拒絕提供系爭電子郵件。2016年聯邦第二巡迴上訴法院於Microsoft Corp. v. United States判決微軟勝訴─美國政府不得強制取得境外伺服器資料。然而,此訴訟存在相當多爭議,復有2018年《雲端法》之制定,微軟亦對《雲端法》表示支持。《雲端法》通過時,最高法院尚未做出判決;最終,最高法院於2018年4月17日撤銷Microsoft Corp. v. United States。2019年4月10日,美國司法部發布雲端法白皮書,匯集刑事和國家安全專業的律師之意見,並回答常見的問題,希望提升全球的公共安全、隱私及法治。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日,歐盟《外國補貼規則》(Foreign Subsidies Regulation, FSR)正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業,以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日,歐盟執委會(European Commission)提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(European Council)通過後,同年12月23日刊載於歐盟官方公報,並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案,詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規,執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助(financial contribution)情形,就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元(€500 million),且外國注資達5,000萬歐元(€50 million),相關企業須向歐盟執委會報告。另外,執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面,標案金額預估達2.5億歐元(€250 million),且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元(€4 million),該企業即應通知執委會,執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施,而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國聯邦貿易委員會插手企業資訊安全引起爭議美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2013年8月29日對位於亞特蘭大的一家小型醫療測試實驗室LabMD提出行政控訴,指控LabMD怠於以合理的保護措施保障消費者的資訊(包括醫療資訊)安全。FTC因此依據聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act, FTC Act)第5條展開調查,並要求LabMD需強化其資安防護機制(In the Matter of LabMD, Inc., a corporation, Docket No. 9357)。 根據FTC網站揭示的資訊,LabMD因為使用了點對點(Peer to Peer)資料分享軟體,讓客戶的資料暴露於資訊安全風險中;有將近10,000名客戶的醫療及其他敏感性資料因此被外洩,至少500名消費者被身份盜用。 不過,LabMD反指控FTC,認為國會並沒有授權FTC處理個人資料保護或一般企業資訊安全標準之議題,FTC的調查屬濫權,無理由擴張了聯邦貿易委員會法第5條的授權。 本案的癥結聚焦於,FTC利用了對聯邦貿易委員會法第5條「不公平或欺騙之商業行為(unfair or deceptive acts)」的文字解釋,涉嫌將其組織定位從反托拉斯法「執法者」的角色轉換到(正當商業行為)「法規與標準制訂者」的角色,逸脫了法律與判例的約束。由於FTC過去曾對許多大型科技公司(如google)提出類似的控訴,許多公司都在關注本案後續的發展。
IBM同意中國大陸政府檢視部份產品原始碼近年來中國大陸政府為了資安考量,制訂相關法規要求外國科技公司進入中國大陸市場時必須提供程式原始碼,避免他方非法(例如利用病毒)透過電腦軟體進入中國大陸的系統和資料。 IBM公司近日發表聲明,允許特定國家在其嚴格的監控下,檢視其部份產品的軟體原始碼,確保產品沒有資訊安全的漏洞,中國大陸也在這些特定國家之列。這是美國重要的科技大廠,首次公開同意遵守中國大陸政府對於外國技術的資訊安全審查,然而此舉讓美國政府與其他矽谷科技公司頗有微詞。 IBM開放檢視其程式碼的對象為中華人民共和國工業與信息化部。IBM在聲明中表示,原始碼的檢視必須在IBM公司內,於無網路連線並受IBM安全應用程式監控的環境下進行,並保證這些軟體原始碼不會被釋出、被複製,或以任何方式改作。在嚴格的環境和時間限制下,IBM不會讓中國大陸政府有機會接觸其客戶資料庫,也不會涉及後門程式(back door)。至於會提供哪些產品的原始碼檢視,或中國大陸官方可檢視的時間有多長,IBM尚無明確說明。事實上IBM並非唯一提供程式碼的科技公司,微軟公司早在2003年即允許中國大陸、俄國、英國等國家檢視微軟Windows部分產品的原始碼。 有市場分析公司指出,IBM為降低智慧財產權被複製的風險,所釋出的原始碼可能只涉及基本功能,不包含專有的演算碼,且像IBM此類的公司,應該擁有閉源軟體(closed-source)或特別的軟體以嚴密地維護底層的原始碼,避免中國大陸政府藉由檢視原始碼執行反向工程(Reverse Engineering)。 IBM公司願意提供中國大陸政府檢視部分產品原始碼,目的在於展示其產品安全性,試圖擴展IBM在中國大陸的商業版圖。IBM旗下的雲端運算平台Bluemis未來將與中國大陸的數據中心服務公司—北京世紀互聯寬帶數據中心有限公司合作。該公司同時也是微軟在中國大陸的合作夥伴。