COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
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日本發布生成式AI智財保護及透明性守則 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月09日 近年隨各國生成式AI服務普及,技術訓練資料來源與智慧財產權保護問題益受權利人關注,如何在確保AI技術發展下,兼顧既有權利的保護,已成為AI治理的主要課題之一。日本此次針對生成式AI訓練資料之透明化,提出業者自主揭露、建立查詢機制、賦予訴訟中權利人與一般使用者請求揭露依據的實務操作具體規範,以完備透明揭露機制,確保權利人及使用者皆能於安全、安心之環境下利用生成式AI。 壹、事件摘要 日本知的財産戰略本部依日本《人工智慧相關技術之研究開發及活用推進法》(令和7年法律第53號)之意旨,運用「遵循或解釋」之運作方式,於2026年8月25日公布《生成AIの適切な利活用等に向けた知的財産の保護及び透明性に関するプリンシプル・コード》[1](生成式AI適切利活用等相關知的財產保護及透明性守則,下稱本守則)。本守則為自願性質,要求生成式AI開發者及提供者就模型使用、學習資料及當責性等事項進行透明化揭露,並就智慧財產權保護措施揭示所採措施;並賦予權利人與一般生成式AI生成物使用人得於符合一定要件下,向生成式AI事業者請求揭露特定比對資訊之權利。內閣府另行公布「概要開示対象事項 具体例」供各揭露事項之記載程度的具體參照[2]。 貳、重點說明 一、適用對象包括開發者、提供者、權利人、使用人等利害關係人 本守則適用對象包括「生成式AI開發者」及「生成式AI提供者」(以下合稱生成式AI「事業者」)。但適用範圍並不包括非對公眾提供生成式AI之對象,例如:僅承接開發過程一部分工作、將成果交付予開發者之受託人;僅從事研究而未對公眾提供者;僅利用單一法人或個人資料特化建構、且僅供該資料提供者使用之系統;僅供特定企業集團或團體內部使用之專用系統。於日本境內未設本店或主要事務所之國外事業者,如向日本提供其服務,仍應適用本守則。 二、採「遵循或解釋」官方公開揭示的運作機制 事業者應於公司網站公開受採用表明、公開各原則之實施事項(即「遵循」),事業者就個別情況認為不適當之原則,得說明不實施理由後不予實施(即「解釋」),但說明應力求使使用者及權利人獲得充分理解。就「解釋」之認定基準,本守則規定僅陳述尚未建立實施體制,不足以構成「解釋」,應依事業規模等因素說明體制建置完成之時期;已提出必要依據,證明依本原則揭露於技術上不可行者,可視為已完成「解釋」。 為使受採用狀況可視化(公開揭示),上開事項應依內閣府所定格式提出申報,原則上每年至少檢視、更新一次。內閣府將製作「遵循或解釋」相關參考格式,並公開已申報事業者清單及其公司網站連結,惟不就申報內容進行審查,對於第三人之查詢等亦不予回覆。 三、透明性確保措施 本守則要求事業者應揭露之透明性事項分為模型使用、學習資料、當責三大類,應揭露的項目包括: (一) 使用模型相關事項:名稱(識別碼、版本等)、含公開日期在內之沿革(過去版本或修正紀錄)、架構與設計規格(含第三人授權狀況、使用所需之硬體軟體及授權)、使用規範(預設用途,及限制、禁止用途之明確化),以及模型訓練過程之內容(訓練方法等)。 (二) 學習資料相關事項:訓練及驗證等所用資料之種類(含RAG使用之資料)、網路爬取或自第三人取得之非公開資料集相關事項、公開資料集相關事項、以其他方式蒐集之資料相關事項、合成資料之使用有無及目的,以及爬蟲程式之目的、資料蒐集期間、名稱與識別碼,是否使用第三人爬蟲程式及其名稱、識別碼。 (三) 當責相關事項:開發、提供、使用過程中決策之可追蹤、回溯狀態,可追溯性之提升、負責人之明示、相關人員責任之分配、對利害關係人之具體因應,以及文書化。 四、智慧財產權保護措施之揭露 本守則要求事業者採取下列智慧財產權保護措施: (一) 建立智慧財產保護制度:訂定智慧財產權保護原則、明確化責任體制,每年至少檢視一次並對外公開要旨;對訓練所得之紀錄保存一定期間 (二) 合法進行訓練資料取得:資料活用(含開發、學習)不侵害他人智慧財產權;採用遵循付費牆等存取限制及robots.txt等機器可讀指示之爬蟲程式,並就各使用者代理逐一公開上開措施,且於變更時通知 (三) 盡可能採取侵權防免措施:包括致力於避免對盜版網站進行爬取;採取防止生成侵害智慧財產權之生成物之技術性措施;採取電子浮水印、C2PA等可證明內容出處及沿革之技術性措施;對使用者周知不應利用有侵權疑慮之生成物 (四) 整備權利人適時適當救濟之窗口:明確化申訴要件,並保存因應紀錄。 五、使用者、權利人及其受委任律師或代理人均可依一定程序請求揭露 賦予使用者、權利人(及其受委任律師或代理人)兩類主體得向生成式AI事業者請求揭露特定資訊之權利,以供使用者確認其所用AI是否使用特定著作為訓練資料,或權利人確認相同或近似的著作被事業者納入AI成為訓練資料。二者程序架構相同,均得請求揭露訓練驗證資料(指透過網路爬取或自第三人取得之非公開資料集、公開資料集、含合成資料在內之資料集,或以其他方式蒐集之資料,惟不以此為限),但因訴訟、聲請調解、聲請訴訟外紛爭解決程序(ADR)或其他法律程序而有必要之權利人,及其受委任律師或代理人,可請求查證的是自行查詢之URL[3];一般使用者則可以請求查證的係是否含有與其所生成之生成物相同或近似內容[4]。相關請求須具備三項要件: (一) 足認具備請求資格之理由,即權利人及其受委任律師或代理人須說明具備訴訟等程序資格之事由,而一般使用者則須提出生成物及所用提示詞; (二) 明示利用目的並承諾不作目的外使用,權利人及其受委任律師或代理人並須進一步承諾不將回覆轉作嗣後提起訴訟、調解或ADR之用; (三) 說明請求揭露理由與參照(可供查證的)資訊。 依請求人身分於適用程序上略有區別,並均以「生成式AI事業者容易存取及確認者為限」為限。 參、事件評析 我國《人工智慧基本法》第4條第5款規定,政府推動人工智慧研發應用應遵循「透明與可解釋」原則,人工智慧產出應做適當資訊揭露或標記;第5條第2項規定,經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者,應明確標示注意事項或警語;第16條第2項則規定,各目的事業主管機關應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。日本此次公布的守則所建構之透明化與揭露請求機制,本文認為具有下列可參考之處: 一、機關不須立於審查、承責之角色,但有法律效力時須以第三方驗證機制配套 本守則明示透明化效果繫於業者自主誠信履行,明文規定日本內閣府對業者申報內容不進行審查,且對第三人查詢亦不予回覆,此一設計使主管機關毋須承擔審查責任,僅提供申報格式與公開清單之行政協助角色,殊值承受責任壓力的行政機關參考。但若將來將類似遵循或解釋機制提升為具法律效力之規範,應同時建立第三方驗證機制,例如由主管機關或指定機構就業者申報內容進行抽查或複核,藉公眾審查與問責機制,對業者形成遵循與誠信申報之壓力,避免僅以業者單方陳述作為唯一依據。 二、軟法指引須深化至具體記載程度,始能發揮引導效果 本守則另有由內閣府公布「概要開示対象事項 具体例」,就各事項應揭露之記載程度提供具體範例,顯示軟法之引導效果,繫於指引深化之程度,僅列原則性事項而未進一步定明記載程度或格式範例者,業者實務操作易生歧異,透明化效果亦難以彰顯。我國《人工智慧基本法》第4條第5款及第16條第2項就透明化及產業行為規範,除應有相關指引外亦宜向下展開實作之基準或格式範例,以利軟法引導機制發揮實效。 三、軟法之表態不限於正面列舉,亦應及於未能遵循之說明義務 本守則就「解釋」特別指出,僅陳述尚未建立實施體制,不構成解釋,須進一步依事業規模等因素說明體制建置完成之時期,或提出必要依據證明依本原則揭露於技術上不可行者,始視為已完成解釋。此一設計顯示,透明化義務之履行不僅止於正面陳報遵循程度,亦及於未能遵循時具體說明理由及依據之義務。類此規範模式可運用於著作合理使用之指引,透過反向說明那些無法被認同屬合理使用的情況,間接明確可主張合理使用的應備條件,降低不確定的模糊空間。 四、達成透明化目的應併用揭露與標記 我國《人工智慧基本法》第4條第5款規定人工智慧產出「應做適當資訊揭露或標記」,然於日本此守則中可見諸透明性揭露事項與智慧財產權保護措施中電子浮水印、C2PA等技術性措施併陳,顯示揭露與標記於功能上有別。揭露解決使查閱者得知資訊內容之問題,標記則解決生成物本身出處可辨識、可追溯之問題,二者併存運用可兼顧事前資訊公開與事後來源查核。我國後續訂定操作規範時,宜避免將兩者理解為得擇一履行之選項。 五、智慧財產權保護措施屬事業者應建立之基本管理制度 本守則所列智慧財產權保護措施九項事項,包括保護原則之訂定與責任體制之明確化、遵循付費牆及機器可讀指示之爬蟲政策、訓練紀錄之保存、技術性防護措施之採行,以及權利人救濟窗口之整備等,其性質應定位為生成式AI事業者於資料蒐集、模型訓練及生成物提供各階段應建立之基本管理制度,我國將來訂定之產業AI應用指引,可參採納入事業者內部治理應具備之基礎架構,而非僅為對外揭露之事項。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]知的財産戦略本部,〈生成AIの適切な利活用等に向けた知的財産の保護及び透明性に関するプリンシプル・コード〉,2026年8月25日,https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/titeki2/ai_kentoukai/kaisai/pdf/ai_principle_code.pdf(最後瀏覽日:2026年9月8日)。 [2]内閣府知的財産戦略推進事務局,〈概要開示対象事項 具体例〉,2026年8月25日,https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/titeki2/ai_kentoukai/kaisai/pdf/ai_principle_code_gutairei.pdf(最後瀏覽日:2026年9月8日)。 [3] 例如自行創作作品並刊載於網站A之人,如發現與該作品相同或近似之生成式AI生成物,得向生成式AI事業者出示該網站A作品刊載頁面之URL,就該網域是否列入爬蟲程式之爬取對象、是否列入自第三人取得之訓練資料來源等事項請求揭露。 [4] 例如AI使用者發現其用生成式AI的生成物,有相同或近似之內容刊載於網站B,得向提供生成式AI服務A之生成式AI提供者出示該生成式AI生成物、生成該生成物時所使用之提示詞、該生成物之利用目的及網站B之URL,就該URL之網域部分是否列入生成式AI服務A所搭載生成式AI系統開發時訓練資料之爬取對象、是否列入自第三人取得之訓練資料來源等事項。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局(The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA)在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後,於今(2007)年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案,當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險,並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用,包括利他的卵子捐贈,以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈,而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響,以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時,婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬,捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償(250英鎊,約16000元新台幣)。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障,並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用,但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟,這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究,而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
國際推動綠色科技發展重要法制政策研析