WHO公布實施遠距醫療綜合指引
COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下：
階段一：評估情況
1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二：實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善
1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
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楊政一
專案經理 編譯整理
WORLD HEALTH ORGANIZATION[WHO], Consolidated telemedicine implementation guide, Nov. 09, 2022, available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240059184 (last visited Nov. 22, 2022)
WORLD HEALTH ORGANIZATION[WHO], WHO-ITU global standard for accessibility of telehealth services, Jan. 01, 2022, available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240050464 (last visited Nov. 22, 2022)
WORLD HEALTH ORGANIZATION[WHO], Maintaining essential health services: operational guidance for the COVID-19 context: interim guidance, Jun. 01, 2020, available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-essential_health_services-2020.2 (last visited Nov. 22, 2022)
美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年5月16日 壹、事件摘要 美國商務部於今年3月發佈一份委由其所屬之「經濟統計局（Economics and Statistics Administration，ESA）」和「美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）」共同執行的調查報告：「智慧財產和美國的經濟：產業焦點（Intellectual Property and the U.S. Economy: Industries in Focus）」。 報告除界定所選研究標的313種行業別中，共75種被認定為「智財密集型行業（IP-intensive industries）」；而這些「智財密集型行業」為美國帶來至少4千萬筆就業機會、超過5兆美元產值，佔美國GDP高達34.8%。 貳、報告重點摘要 一、「智財密集型產業」的篩選 此報告採用美國USPTO相關的行政數據，用以確認（identify）最密集利用商標、專利所提供的保護之行業；著作權方面，則係以是否主要為創作或生產受著作權保護素材，加以認定。以標準統計方法用以確認（identify）哪些美國行業（industries）是最具專利、商標及著作權密集型（intensive），並統稱為「智財密集型產業」。 (一)以該行業平均每人擁有專利數認定專利密集型行業 美國使用各美國行業標準分類 (North American Industry Classification System, NAICS) 於2004-2008這五年間的專利總數與該行業的平均就業人口的比例來測量行業的專利密集型： Measure of industry patent “intensity” = total patents over the five years in a NAICS category / average payroll employment by industry 就業人口能夠展現一個行業的大小，並確保各行業在比較時是公平的 (even playing field) 。最具專利密集型的行業並不是擁有最多專利，而是在該行業一個職位有最多專利 (patents per job) 。若專利/職位比例高於所有行業的平均值，則該行業將被認定為專利密集型的行業。 (二)以商標登記數統計資料認定商標密集型行業 有鑑於一個商標通常會同時登記於好幾個不同的類別下，因此在此統計的方式將以類別為單位，而非商標。美國使用了3種方式來認定商標密集型的行業 (three-pronged approach) ： 1.平均每人擁有商標數密集的行業 比照專利的方式，以商標登記與行業就業人口比例來測量商標密集性，首先過濾出屬於上市公司的商標登記，並比對該公司公開資訊中 (Compustat 資料庫 ) 的主要產業及員工人數，因為Compustat資料庫有包含公司的NAICS行業類別，如此就可以取得行業的商標登記數及就業人口數並計算該行業之比例。 2.前50家商標登記最多企業 (Top 50 Trademark-Registering Companies) 利用USPTO發佈的前50家商標登記最多企業名單 ( 不同於第一種方式將包含上市與非上市公司 ) ，並利用付費的OneSource資料庫找出這些企業的 NAICS 行業類別，並統計各行業在前50家企業名單中出現的次數，一個行業出現超過5次以上將被認定為商標密集型。 3.隨機取樣 (Random Sample of Trademark Registrations) 從2010年所有在登記的商標隨機抽樣300件，其中196件為美國公司申請登記，針對這196家企業試圖找出其NAICS行業類別，行業類別若有超過5筆商標登記，將被視為商標密集型。 上述三種方式總共產出60個商標密集型行業，同時使用三種方式係希望能夠彌補一種方式可能有的缺點，例如商標密集型方式可能會低估某些產業或忽略到較小型或沒有上市的企業，這部分由第二種及第三種方式試圖彌補。 最後被認定出為商標密集型的行業也與Interbrand的品牌排行作比較 (Best Global Brands in 2010) ，以確認被認定為最具品牌價值的企業是否屬於商標密集型的行業，此研究找出品牌排行中的企業的NAICS行業類別，並與之前被認定為商標密集型的行業作比對，發現具相當的重疊性。 二、以WIPO核心著作權產業標準界定著作權密集型行業 美國有關著作權產業的界定，主要根據WIPO於2003年發佈之「著作權產業經濟貢獻調查報告（Guide on Surveying the Economic Contribution of the Copyright-based Industries）」以及 Stephen Siwek 發表之「著作權產業對美國經濟之影響報告（Copyright Industries in the U.S. Economy）」。亦即，報告採用WIPO所界定之「核心著作權產業（core copyright industries）」作為其認定何謂「著作權密集產業」的基礎，再將單純只以銷售（distribution）受著作權保護客體為目的之行業加以排除。 三、「智財密集型產業」是驅動美國經濟發展的重要引擎 根據報告，「智財密集型產業」在2010年的產值超過5兆美元，佔美國GDP高達34.8%；同年「智財密集型產業」的貨物出口總金額約7億750萬美元，佔全部貨物出口總額的60.7%。另外，智財密集型的國際服務貿易相關數據資料雖有限，但研究者仍發現在2007年，智財密集型的國際服務貿易約佔全美民營企業服務貿易額的19%。 四、「智財密集型產業」提供至少 4 千萬個就業機會 2010年全美至少有4千萬筆工作，是直接或間接與「智財密集型行業」相關，佔所有工作機會的27.7%。其中直接相關者的從業人數約2,710萬人，佔所有工作機會18.8%；而與「智財密集型行業」間接相關的從業人數約1,290萬人。換句話說，每2個與「智財密集型行業」直接相關的就業機會，就帶來1個額外的工作機會。 五、「智財密集型產業」薪資待遇、教育水準優於其他行業 「智財密集型產業」的平均週薪在2010年為1,156美元，高出其他民營產業別的815美元約42%。其中又以專利及著作權密集產業的薪資成長幅度較高，專利密集行業的薪資從2005年的66%，成長到2010年的73%；著作權密集行業的薪資從2005年的65%，成長到2010年的77%。 而相對高的薪資待遇又與IP密集型行業的教育背景有關。據2010年的統計資料，超過42%的25歲從業人員係具有大專院校學歷，高於其他非IP密集型行業的34%。 參、事件評析 一、我國應建立智財密集行業界定標準並建立數據資料庫，以利掌握產業智財發展動向 智財法令可以保護發明者、創作者免於盜版之害，鼓勵其持續創新，維持競爭優勢，並確保智財權交易、流通市場得以順利運作。但智財保護的界線設定，也相對的影響創新、創意是否有足夠的發展空間，一套經過衡平設計的智財權，影響國家產業經濟甚鉅。 然而如何設計出衡平的法令，並非只須單純的以正義公理做邏輯推論，同時也須仰賴大量統計資料的數據分析，以調查實際運用情形，才能在智財保護體系分寸拿捏之際有所依據。美國商務部的報告開宗明義便指出，必須透過大量數據資料的分析，方能掌握智財在所謂的「智財密集型行業」所扮演的角色。 我國目前在建立智財相關數據資料庫面向，基礎建設不足，無法分析預估產業的發展趨勢及經濟特性，亦不能評估智財對於我國經濟的貢獻程度影響，肇致智財相關政策的立論說明欠缺實證，實應立即著手整備建置相關數據資料庫。 二、推動著作識別碼與存證登記並建立誘因，是評估我國著作權密集型產業經濟貢獻統計分析模式的核心措施 全球經濟發展重心已轉移到音樂、影視、遊戲等文化創意產業，權利別亦跳脫專利權而與著作權息息相關。從韓國等國家智財戰略的方向亦可發現，有賴政策擬訂與相關推動措施，實現以著作權為核心的產業結構。 但從報告中可看出，相較於專利、商標，著作權相關的數據資料較為不足。究其原因，或與著作權採創作保護主義，毋須進行註冊、登記程序有關。由於我國著作權法亦採創作保護主義，且未有存證登記管道，建議可參酌美國、韓國、中國大陸等著作權法與權利登錄有關之規定，並提供登錄者相關誘因，作為我國著作權產業相關統計指標及資料庫之基礎。 而除規劃推動著作物登記制度外，為降低網路侵權對產業經濟造成損害，應一併研議著作物來源識別機制，利用單一著作物內容識別碼，來協助交易雙方經由識別碼查證著作物之來源與權利歸屬，降低著作權授權之風險。同時開發追蹤非法重製物流通之系統，協助權利人進行侵權證據之蒐集與保全，以健全的著作權交易機制，作為發展我國文創軟實力之後盾。 三、確保研發創作者的智財受到有效保護，是促進創新活動、智財交易流通、帶動經濟發展的根本基礎 此報告於一開始即特別指出，專利、商標及著作權提供企業和個人創作者，將無形的發明、創意轉化為實質經濟利益之法律基礎，而一個國家的智財保護機制將連帶影響其整體經濟的商業活動，包括：提供驅動發明、創作的誘因、保護創新者免於未經授權之利用、促進技術市場之垂直分工、媒合資金與創新活動、透過併購及首次公開發行股票 (IPO) ，支援創業初期階段企業資產的流動性及成長、實現以技術授權為基礎的商業模式、促使技術移轉市場與技術及創意交易市場得以更有效率的運作。 為保護研發創作者的權益，國外已有許多國家採取積極主動的措施，例如：韓國為維護韓國業者著作權海外交易秩序及提升交易雙方的信賴，於2012年1月11日指定其所屬的韓國著作權委員會（Korea Copyright Commission）作為著作權認證業務之專責機關，負責推動著作權認證制度。於今年以輸出海外市場 ( 中國等 ) 之音樂、電影、電視劇等內容，作為第一階段著作權認證對象，並提供免手續費之優惠。韓國著作權委員會並設置數位著作交易所 ( 網站 ) ，著作 ( 權 ) 人可將其著作之權利相關資訊登錄至數位著作交易所的「著作權資訊管理系統 (Copyright Integrated Management System，簡稱 CIMS) 」上，CIMS就會給予該著作一組ICN識別碼，讓公眾便於取得授權。韓國文化體育觀光部與特許廳也分別開發有非法重製物及仿冒品之線上追蹤系統，由該二套系統主動蒐集、分析相關侵權資料後，協助權利人交由檢調相關單位採取管制措施。 但回頭檢視我國情況，同樣面臨降低著作權交易可能衍生紛爭之需求，卻沒有著作權官方存證管道，更遑論給予著作權認證制度與重製物及仿冒品之線上追蹤協助。未來著實應該借鏡韓國作法，規劃推動符合我國產業發展需求的著作權保護機制。 報告原文：The full report can be found online at http://www.uspto.gov/news/publications/IP_Report_March_2012.pdf
2015年世界智慧財產報告：突破創新與經濟成長在一片低迷的全球經濟成長中，2015年11月11日世界智慧財產權組織（WIPO），公布了最新的「世界智慧財產報告：突破創新與經濟成長（ World Intellectual Property Report: Breakthrough Innovation and Economic Growth）」，探討知識產權的角色與創新及經濟成長之關連，並鎖定在突破性創新之影響。該報告除討論具代表性歷史創新技術，另也探討當今具有潛在突破性發展之創新技術，同時敦促各國政府及企業，應增加此三領域創新技術相關之投資。 在過去300年來的創新技術發展，已經觸及人類活動的各個層面，並改變了世界的經濟結構。依據2015年WIPO報告，顯示出三領域歷史創新技術如何觸發當時新的企業活動：即飛機、抗生素和半導體。該報告考量到創新驅動成長及未來展望，另探究了三領域具有潛在突破性發展之當今技術：即3D列印、奈米和機器人技術。調查報告也顯示，日本和美國正帶領著一小群國家，推動此三領域創新技術進行突破研究，正因此三領域前瞻技術，掌握著推動未來經濟增長之潛力。 朝向工業化發展的新興中等收入國家中國大陸，自2005年以來在3D列印和機器人領域的專利申請量占全球四分之一以上，為全球國家中比率最高；在奈米技術方面，中國大陸專利申請人占全球近15%，是第3大申請國，但與其他資深創新國家不同的是，中國大陸的大學和公立研究機構申請案所占比例相當高。 WIPO報告強調，創新生態系統的成功要素有三：政府資助科學技術研究，並協助具前景技術從實驗室走到商品化階段；透過充滿活力的金融市場和健全的法規，以及鼓勵企業創新來加強市場競爭力；促進公、私部門創新單位的連結溝通流暢。 該報告亦說明大學和公立研究機構與創新如何日形密切，和傳統飛機、抗生素和半導體領域相較，學研機構在3D列印、奈米技術和機器人領域的專利申請所占比例較高，尤其是在奈米技術領域，全球的學術機構申請人約占四分之一。另外著作權在技術創新也變得更加常見且緊密相關，包括電腦軟體納入著作權保護標的，及3D物品設計和電腦IC晶片設計等的任何形式數位表達之保護。 WIPO「世界智慧財產報告」每兩年發行一次，每期的重點放在不同的IP領域新趨勢，先前的報告已探討「品牌在全球市場的角色（the role that brands play in a global marketplace）」及「不斷變化的創新（the changing face of innovatio）」。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
歐盟執委會發布關於歐洲境內資料流監控之新研究歐盟執委會（The EU Commission）於2022年2月3日發布了一項研究，其繪製並預估歐盟27個成員國以及冰島、挪威、瑞士和英國等國家彼此之間的主要雲端基礎設施的資料流量。該研究概述了各級產業、位置、企業規模和雲端服務類型的雲端資料流入和流出的流量和類型。政策、決策者、商業領袖與公共行政部門可以將其作為參考，以支持對未來貿易協定、工業決策和雲端投資的決策。 在歐盟的歐洲資料戰略中，認識到獲取有關資料流的經濟情報的戰略重要性，因此提出了資料流戰略分析框架的發展。為了實現這一關鍵行動，歐盟執委會開展了上述關於繪製資料流的研究，首次開發和測試了一種全新、自我維持與可複製的方法，從而產生了資料流可視化工具，用於測量、映射和分析歐洲31個國家與地區的各級產業、地理和企業規模的雲端資料流。而該資料流可視化工具中顯示的資料預計將每年更新一次。使用的資料收集來源從官方統計資料等主要來源到調查和訪談等次要來源。 該工具得以讓歐盟執委會： 一、繪製和估計歐盟27個成員國（即歐盟內部資料流）和冰島、挪威、瑞士和英國（即歐盟外資料流）的雲端計算領域主要資料流的數量 二、預測至2030年的資料流出 三、分析各產業、公司規模和雲端服務類型的資料流量 該研究顯示2020年最大的資料流來自醫療衛生產業，而德國的資料流入量最大。該報告還估計，到2030年，來自歐洲企業的資料流量將是2020年的15倍。 作為資料流市場關鍵層面之一，透過進一步調查資料趨勢，將協同即將出現的資訊法案打造一個更加生動、動態和流動的雲端市場。