歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw ）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
非營利組織EIT Health於2020年2月展開公共人體生物資料庫（Public biobank）再利用之「數位沙盒」（Digital Sandbox）計畫的第二次公開徵求。參與的中小企業於提案後，可於2020年7月底前獲得通過與否的通知，並最快於2020年9月開始參與計畫。 EIT Health成立於2015年，是歐洲創新技術研究所（European Institute of Innovation and Technology）下的「知識與創新社群」（knowledge and innovation community）之一，主要資金來自歐盟「展望2020」（Horizon 2020）。有鑑於數位革命創造了大量極具研究價值的醫學生物資料，EIT Health於2019下半年提出公共人體生物資料庫再利用之「數位沙盒」計畫構想，該計劃主要目的在支持中小企業利用該生物資料實施創新服務或開發產品。 而依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第89條規定，如果生物資料庫之利用係基於科學研究或公共利益之必要，可以在符合「適當的技術和組織措施」（Technical And Organisational Measures）之前提下得到豁免（exemptions）。依此條文，EIT Health之「數位沙盒」計畫參與者得不遵守GDPR第15條（資料主體之接近使用權）、第16條（更正權）、第18條（限制處理權）、第19條（關於更正或刪除個人資料或限制處理之通知義務）、第20條（資料可攜性權利）以及第21條（拒絕權）之規定。透過此計畫，有望幫助中小企業獲得公共人體生物資料庫、研究參與者（Sample holder）和登記冊的近用權限。此外，計畫亦提供最高35,000歐元的資金，以幫助中小型企業在開發創新產品時利用資料。
美國政府與業者合作補助低收入戶學童低價的寬頻網路與電腦美國聯邦通訊委員會FCC於2011年12月13日宣布新的補助計畫，提供低價的寬頻網路及電腦給計百萬戶之低收入戶，以消除數位落差。 美國聯準會（Federal Reserve）的研究報告指出，在同樣條件下，家裡擁有電腦與寬頻網路的學生比未擁有的學生，畢業率高出6％至8％。由此可見數位發展普及化的重要性。 與新加坡和南韓高達90%的寬頻普及率相比，美國現今仍有將近三分之一的人口，亦即約一億名美國民眾無法在家使用寬頻網路，因此FCC與相關業者成立一個名為「Connect to Compete」的非營利組織（private and nonprofit sector partnership），以提高寬頻網路的普及，並改善弱勢團體與一般民眾的落差。且此一計畫所需的經費非由政府支出、全民買單，而是全數由業者負擔。 此項計畫的補助標準為，任何符合公立學校午餐補助資格的家庭即可受補助，其每個月補助9.95美元以接取寬頻網路，並可購買最高150美元的電腦、並獲得免費的數位知識訓練。 此計畫規劃自2012年春季開始實施，部份城市率先執行，並預計於2012年9月前延伸至全國各個城市實施。
FCC推動電線寬頻上網（BPL, broadband over power line）服務FCC日前發佈一份關於電線寬頻上網之備忘錄命令及意見（MO＆O, Memorandum Opinion and Order），除了再度確認FCC於2004年時就接取電線寬頻上網系統所為之決議外，同時也否決業餘無線電社群、電視廣播業者、航空工業等所提出限制電線寬頻上網之要求，但FCC採納保護無線電天文台以及航空站使免於電線寬頻上網干擾之規定。 FCC表示，推動電線寬頻上網可以幫助居住於鄉村地區之美國民眾接取高速網路，而且目前寬頻網路市場的主導者有線電視網路上網（cable）業者及數位用戶迴路業者（DSL）亦將會因電線寬頻上網之發展而被迫降價，讓消費者可以更低廉的價格接取寬頻網路。不過，FCC委員Michael Copps 提醒，雖然眼前FCC在電線寬頻上網以及可能產生之干擾間似乎已達成平衡，但FCC仍應繼續密切關注電線寬頻上網對其他使用者之干擾問題，尤其在卡崔那（Katrina）颶風的慘痛經驗中已證實業餘無線電之發展與貢獻具有高度價值，因此，對於電線寬頻上網可能對業餘無線電用戶之干擾部分應格外注意。
FCC執行局建議駁回有線電視業者對電信業者之申訴由於美國之主要電信業者與有線電視業者紛紛推出語音、數據與影音三合一服務(triple play)，彼此之間的競爭也日益激烈。為搶奪市場，電信業者與有線電視業者分別向美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)提出申訴，指競爭對手以不公平方式阻擋客戶轉換服務提供業者。如2008年2月間，Comcast、Time Warner 等有線電視業者向FCC申訴，Verizon 及其他既有電信業者在消費者申請電信號碼可攜服務過程中，以違反通訊法(the Communications Act of 1934)規定方式，利用消費者之個人資料進行「客戶忠誠度行銷」(Customer retention marketing)。電信業者在3月間亦向FCC申訴，有線電視業者拒絕接受競爭對手代替消費者申請取消原訂服務，而要求消費者親自申請，造成消費者轉換服務提供業者之困擾，不利電信業者爭取客戶轉向訂閱其他業者之影音服務。 針對有線電視業者所提出之申訴，FCC執行局(the Enforcement Bureau)認為，就法條解釋觀之，電信業者此一利用消費者資料的方式並未違反通訊法之規定，故建議FCC駁回有線電視業者之申訴。然而，有鑑於電信業者與有線電視業者之間競爭逐漸白熱化，執行局建議FCC就「客戶忠誠度行銷」行為涉及之客戶資料使用與市場競爭利益發佈「初步立法公告」(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM)，徵詢各方意見，希望建立能一體適用於各個不同平台之規範，以因應跨業競爭問題。