越南公布關於電子身份識別和驗證的新法令草案
越南公共安全部（The Ministry of Public Security）於 2022 年 2 月 2 日發布了一份關於提供電子身分識別和認證的法令草案。該法令草案訂定之目的係為電子識別和認證服務的管理、提供與使用奠定其法律基礎。
隨著網路與電子交易日漸流行，尤其在COVID-19疫情期間，驗證與識別交易之人顯得格外重要。在越南，雖然在眾多的法律與規範下一般性地承認電子交易的有效性，但在實務上，僅有數位簽章所進行之交易才被越南當局廣泛接受且認定其有效性。然而，對於個人而言，註冊數位簽章可能複雜、成本高且耗時，故根據法令草案，越南公共安全部提議將電子身份作為個人在電子交易中識別身分的一種更簡單的方式。
以下為此次草案之主要重點：
一、根據法令草案，隨著安全性和可靠性的等級提升，電子身分被分為從一級到四級的四個不同級別。第一級為從註冊者獲取數位資訊；第二級除了符合第一級以外，同時直接或線上檢查註冊者提供的個人資訊與政府當局出具的文件副本是否相符；第三級除了符合第二級外，透過直接核對公民身分證、與公民身分證電子連接以及與國家人口數據庫連接藉此蒐集數位資訊；第四級除了符合第三級以外，註冊者即時於線上或是親自現身。
二、除非法律另有規定，服務提供商可以規定其服務所需的電子身分級別。當設置了級別並且客戶已經提供了相關的電子身分時，服務提供商不能要求客戶提供進一步的資訊。
三、雖然法令非具有強制性，但鼓勵公司使用電子身分來驗證電子交易中的用戶與客戶。
四、該法令草案規定提供電子身分識別和驗證服務的公司需取得相關執照之需求，且該法令草案還規範了公司獲取、交換有關電子身分識別和驗證資訊的平台。
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美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
印度政府發布監管數位市場法案印度政府發布監管數位市場法案 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月25日 印度數位競爭法委員會（Committee on Digital Competition Law, CDCL）於2024年3月12日發布數位競爭法委員會報告，建議制定單獨法律規範數位市場競爭，同時發布《數位競爭法》草案（Draft Digital Competition Bill，下稱本草案），使印度競爭委員會（Competition Commission of India, CCI，下稱委員會）能夠在反競爭行為發生前介入調查，草案發布後公開徵求公眾意見至2024年5月15日，將參考公眾意見後再行發布本草案後續發展。 壹、緣起 印度企業事務部（Ministry of Corporate Affairs, MCA）於2023年2月6日成立數位競爭法委員會，主要由產業商會、政府機關以及學者組成，目的是檢視現行印度2002年《競爭法》是否足以解決數位經濟成長衍伸的問題。爾後於2024年3月發布數位競爭法委員會報告，數位競爭法委員會認為應有新的事前管制補充現行競爭法的事後管制模式，在動態的數位市場中於必要時進行事前干預，防止反競爭行為發生。 在數位競爭法委員會報告[1]中提出9項反競爭行為態樣，包含反導向（Anti-steering）、自我偏好（Self preferencing）、綑綁及搭售（Bundling and tying）、非公開資訊使用（use of non-public data）、掠奪性定價（Predatory pricing）、排他性協議（Exclusive tie-ups）、搜尋及排名偏好（Search and ranking preferencing）、限制第三方應用程式（Restricting third party applications）、以及廣告市場整合（Advertising consolidation）等，將以上述反競爭行為為核心制定事前管制措施。 貳、本草案介紹 基於上述建立事前管制的報告結論，數位競爭法委員會連同報告一併提出本草案以回應反競爭行為的事前管制方向，本草案主要有四項重點以下整理。 一、適用範圍與對象 本草案適用於所有在印度境內提供核心數位服務的所有企業，包含延伸到印度境外且對本草案所規定義務有影響的行為，核心數位服務包含線上搜尋引擎、線上社交網路服務、影片分享平台服務、人際通訊服務、作業系統、網路瀏覽器、雲端服務、廣告服務、以及線上中介服務等。 二、對具有系統重要性數位企業之定義 具有系統重要性數位企業（Systemically Significant Digital Enterprise, SSDE，下稱重要企業）需要符合兩項標準，分別是財務標準及用戶標準，如果企業屬於集團則數值以集團整體計算： （一）財務標準 財務標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 印度境內營業額高於400億印度盧比； 2. 全球營業額高於300億美元； 3. 印度的商品總價值高於1600億印度盧比； 4. 全球市值高於750億美元。 （二）用戶標準 用戶標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 在印度提供的核心數位服務達到1000萬終端用戶； 2. 在印度提供的核心數位服務達到1萬企業用戶。 三、對重要企業及關係企業之指定 （一）符合條件企業之通報義務 當企業的核心數位服務達到前述雙門檻後90天內應通知委員會，如該企業有所屬集團應一併向委員會揭露該所屬集團有直接或間接參與該核心數位服務的其他企業，委員會得透過行政命令指定該企業為重要企業，有直接或間接參與的其他企業得指定為關聯數位企業（Associate Digital Enterprise, ADE）。 委員會可要求未主動提供相關資訊的企業提供必要資訊，如符合上述門檻則指定為重要企業。 委員會在確定企業符合雙門檻後應通知企業給予陳述意見機會，說明不符合系統重要性之理由。企業若未提供必要資訊或提供不完整或錯誤資訊，仍得在聽取企業意見後指定，企業不得有規避指定之行為。 （二）指定未達門檻企業之權力 除指定前述符合雙門檻之企業外，對於在核心數位服務領域有重要影響力但未符合雙門檻的企業，委員會得參酌企業營業額、企業規模與資源、企業市場力量、網路效應、市場結構、社會義務等要素直接指定，效期為三年。 四、重要企業之義務 重要企業被指定後應建立透明有效的投訴處理及法遵機制，並定期向委員會報告履行下列義務與相關規定所採取之措施。 （一）禁止反競爭行為義務 不得有自我偏好、限制第三方應用程式使用、反導向、搭售或綑綁等反競爭行為，並以公平和透明交易的態度與用戶合作。 （二）資訊使用義務 不得使用企業用戶的非公開資訊與之競爭，且不得未經用戶同意混合或交叉使用，或允許第三方使用不同服務所蒐集的用戶資訊，並實現資訊可攜性。 參、本草案評析 數位競爭委員會報告及本草案的發布宣示委員會將監管大型科技公司的反競爭行為，本草案參考了歐盟數位市場法（Digital Markets Act, DMA）對於守門人（gatekeepers）的規定及義務，對於重要企業賦予禁止反競爭行為的義務，雖然本草案仍在意見蒐集階段，是否施行仍須追蹤觀察。 本草案參考DMA規定監管大型科技公司代表印度政府認為數位市場的事前管制是必要的，擔心市場失靈的風險存在，但包含資訊科技與創新基金會[2]（Information Technology and Innovation Foundation, ITIF）、市場真相[3]（Truth on the Market）、網路自由基金會[4]（Internet Freedom Foundation）等單位對於本草案都提出質疑，認為本草案會阻礙數位市場創新，且印度的數位市場尚未成熟，貿然實施會損害印度的數位競爭力，阻礙對印度的數位投資。 40家印度新創公司發表聲明[5]支持本草案的推動，認為事前管制可以遏止Big Tech的反競爭行為，解決新創公司所擔心的發展問題，為新創環境提供空間。同時新創公司擔心門檻過低，阻礙非重要企業的發展，應提高門檻針對佔據主導地位的企業。 我國的數位市場政策仍有立法空間，該傾向管制市場或是鼓勵創新投資需要考量我國數位市場成熟度、規模、影響力等要素，印度已經跨出數位市場治理第一步，我國應持續追蹤各國法制政策，以滾動調整、擬定適合我國的數位市場政策。 [1] MINISTRY OF CORPORATE AFFAIRS, Report of the Committee on Digital Competition Law 27 (2024). [2] Comments to the Indian Ministry of Corporate Affairs Regarding Digital Competition Law, INFORMATION TECHNOLOGY & INNOVATION FOUNDATION, https://itif.org/publications/2024/05/15/comments-to-the-indian-ministry-of-corporate-affairs-regarding-digital-competition-law/ (last visited June 25, 2024). [3] India Should Question Europe’s Digital-Regulation Strategy, Truth on the Market, https://truthonthemarket.com/2024/04/12/india-should-question-europes-digital-regulation-strategy/?_gl=1*1mrmph7*_ga*MTI0MTU5NTkwMS4xNzE4MzM2OTUz*_ga_R1FRMJTK15*MTcxODMzNjk1Mi4xLjAuMTcxODMzNjk2MS4wLjAuMA. (last visited June 25, 2024). [4] Summary of IFF’s submission on the draft Digital Competition Bill, Internet Freedom Foundation, https://internetfreedom.in/iffs-submission-on-the-digital-competition-bill/ (last visited June 25, 2024). [5] 40 Indian Startups urge MCA to move forward with Digital Competition Bill; 'not give in to delaying tactics by Big Tech', STORYBOARD18, May 16, 2024, https://www.storyboard18.com/digital/40-indian-startups-urge-mca-to-move-forward-with-digital-competition-bill-not-give-in-to-delaying-tactics-by-big-tech-31771.htm (last visited June 25, 2024).
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析 美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。