2024年德國預計制訂或修正多部法規,以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》(Fortschritt durch Datennutzung)文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定,規劃德國資料政策與法規的工作進程,以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。
德國資料戰略目標與重點摘要如下:
1.更多的資料:
(1)公部門資料:藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性,並透過新訂法規提升資料近用機會,包括《交通資料法》(Mobilitätsdatengesetz)確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》(Bundestransparenzgesetz)作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》(Forschungsdatengesetz)簡化科研資料的取得,以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。
(2)私部門資料:德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本,以降低資料的交易、操作成本,並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》(Beschäftigtendatenschutzgesetz),重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。
2.更好的資料:德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循,確保資料的品質、互操作性,以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範,並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責;另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。
3. 資料利用和資料文化:為使資料可持續地利用與發展,政府機關方面將設置資料專責人員,並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面,將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念,促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。
德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面,顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題,亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
2015年3月,暴雪公司(BLizzard Entertainment)在官網上公開宣稱,手機遊戲《刀塔傳奇》並未經過其授權,而其角色場景均涉嫌抄襲「魔獸爭霸」與「魔獸世界」多項重要角色,其後在美國、大陸台灣等地對《刀塔傳奇》開發商莉莉斯公司提出告訴。而 Courthouse News Service近來指出,美國地方法院於2015年12月17日駁回暴風公司對莉莉斯公司的訴訟。 美國的著作權法不保護虛擬角色,但仍有例外。依據上訴法院在1978年的Halicki Films訴Sanderson Sales and Marketing一案標準,若該虛擬角色具有特別特色(especially distinctive)則可例外予以保護,而特別特色需要有相當證據證明設計者為原告且具有獨特的特徵,方得予以主張。美國地院目前認為而暴雪公司目前提出角色姓名、服裝、武器、背景設定等證據資料,尚無法說明暴雪公司所創角色具有獨特性,故予以駁回。而暴雪公司則於12月22日發出正式聲明,認為現階段並非侵權主張不成立,而是訴訟資料不齊全,並著手提交更詳盡的證據清單,暴雪公司會於修正訴狀後,再提起訴訟。 雖然暴雪公司在美國對莉莉斯訴訟遭受駁回,但其在中國大陸對《刀塔傳奇》代理商與莉莉斯公司所提告訴,已讓蘋果公司(Apple, Inc.)讓《刀塔傳奇》從App store下架;而美國法院判決是否使蘋果公司在中國大陸重新上架《刀塔傳奇》,則有待觀察。
網路線上廣播電視正方興未艾 歐盟個人資料保護工作小組就目的限制原則發表意見2013年4月2日,歐盟個人資料保護工作小組(the Article 29 Working Party,以下稱「工作小組」),就目的限制原則(purpose limitation principle)發表意見書,檢視歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)第六條所規定的目的限制原則,包括(一)資料的蒐集必須具有特定、明確與合法之目的,以及(二)資料的處理或利用必須符合資料蒐集時之目的。 另一方面,工作小組亦檢視目的限制原則對巨量資料(big data)與開放資料(open data)可能會造成的潛在衝擊: 1.就巨量資料的部分而言,工作小組界定了二個應用情境,一是分析巨量資訊,以分析辨識趨勢或資訊間的相關性,另一是直接影響個人(例如,對當事人的行為進行追蹤、分析、側寫,並據此進行廣告與行銷)。對此,工作小組認為,應給予當事人選擇的權利,另外,組織應揭露關決策標準,並且提供當事人之側寫資料。 2.關於開放資料,工作小組強調匿名化以及資料保護衝擊分析的重要性,以確保必要的安全措施。 工作小組提出兩項修正意見,包括(一)個人資料保護規則(General Data Protection Regulation)草案的第五條宜針對目的限制原則為更明確之規定,以及(二)刪除個人資料保護規則草案第六條第四項之規定。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。