2024年德國預計制訂或修正多部法規,以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》(Fortschritt durch Datennutzung)文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定,規劃德國資料政策與法規的工作進程,以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。
德國資料戰略目標與重點摘要如下:
1.更多的資料:
(1)公部門資料:藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性,並透過新訂法規提升資料近用機會,包括《交通資料法》(Mobilitätsdatengesetz)確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》(Bundestransparenzgesetz)作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》(Forschungsdatengesetz)簡化科研資料的取得,以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。
(2)私部門資料:德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本,以降低資料的交易、操作成本,並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》(Beschäftigtendatenschutzgesetz),重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。
2.更好的資料:德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循,確保資料的品質、互操作性,以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範,並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責;另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。
3. 資料利用和資料文化:為使資料可持續地利用與發展,政府機關方面將設置資料專責人員,並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面,將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念,促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。
德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面,顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題,亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
美國國防部於2026年6月8日更新依《國防授權法》(National Defense Authorization Act, NDAA)第1260H條款發布的中國軍工企業名單(1260H List),再度將藥明康德納入其中。該名單為「生物安全法」(BIOSECURE Act)辨識高風險生技企業的重要參考來源,美國逐步以國安思維重塑生技供應鏈,也再度引發全球CDMO產業對供應鏈安全與法規風險的關注。 法制架構與管制機制 美國《生物安全法》(BIOSECURE Act)草案,在經過多次修訂與審議後,在2025年底被併入《2026 財政年度國防授權法》第851節(Section 851 of the FY2026 NDAA)中,並於2025年12 月在國會通過後正式簽署成法(以下以「生物安全法」稱之),主要限制聯邦政府及其資助對象使用具國安風險的生技供應商。除被列入1260H名單的企業外,白宮管理和預算辦公室(Office of Management and Budget, OMB)也可基於國家安全、資訊安全等因素,進一步指定相關企業納入受關注生技公司(biotechnology companies of concern, BCOC)範圍,擴大供應鏈風險管理機制。 政策影響與不確定性 雖然1260H名單不具制裁效力,但已成為「生物安全法」風險辨識的重要依據,可能影響聯邦採購、政府資助及跨國藥廠的供應商評估。藥明康德此次再度列名,將面臨聲譽及商業合作壓力,目前該公司已表示將循法律途徑提出申訴,後續仍具不確定性。 「生物安全法」禁令尚未立即全面生效,須待OMB完成風險認定並修訂《聯邦採購條例》(Federal Acquisition Regulation, FAR)後方能正式執行,預估仍需1至3年的時間。並設有五年過渡期機制,既有合約於過渡期間仍可持續履行。 產業影響 在美國已將生技製造能力與供應鏈安全納入國家安全戰略的情況下,「生物安全法」的影響也逐步由法規層面延伸至商業決策。未來CDMO的競爭將不再只取決於成本與技術能力,供應鏈可信度與地緣政治風險管理能力將成為關鍵的競爭因素。隨著全球藥廠供應鏈重整趨勢加速,後藥明時代之製造版圖變化值得持續觀察。
抗癌中草藥將進行臨床試驗中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ,宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一/二期臨床試驗,這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作,預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品,經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀,積極療效方面,將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後,透過「 Phytomics 」的品管專利技術,除了在美國繼續進行一/二期肝癌試驗外,也將在台灣執行大腸直腸癌的第一/二期臨床試驗,預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗,順利的話,可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解, Phyceotica 公司於一九九八年成立,主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀,同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議,全世界五十一個會員參與,會議重點在探討四大技術平台,包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗;希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因,係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司(Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL)所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇,形成獨占。 今(2010)年3月,美國紐約聯邦地方法院(United States District Court Southern District of New York)認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構,屬於自然的產物,不具有可專利性,系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新,並限制檢測的選擇性,因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響,今(2010)年6月澳洲的癌症之聲消費者團體(Cancer Voices),及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院(Australian Federal Court in Sydney)提起訴訟,希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括,對人類的一部分(基因)給予專利,不但阻礙了後續研究,也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發,更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用,但有別於傳統工程或技術上的專利,生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益,因此握有生物技術專利者,實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求,阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的,此案若勝訴,澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質,具可專利性之見解,所以該案的後續發展值得我們關注。
英國同意BT「下世代文字中際服務申請」為了讓聽力或語言障礙之民眾,取得更為便利的電信服務,英國Ofcom在2012年10月透過「回顧中繼服務-決策下世代文字中繼服務」(Review of relay services: Decision on the introduction of Next Generation Text Relay)陳述書(Statement)之發佈,提高通訊服務業者 (communications providers)對身障者的義務。根據陳述書內容,英國市話、行動通信業者必須在2014年4月18日,達成「下世代文字中繼服務」(Next Generation Text Relay,NGTR)之要求。因此,英國電信BT於去(2013)年11月提出審查申請,並在今年3月獲得Ofcom許可。 Ofcom要求下世代中繼服務最主要重點,主要可分為(1)透過網際網路的連接,提供雙向語音服務,讓雙方談話更為流暢;(2)促使更多載具皆可使用文字中繼服務。BT為了落實上述核心要求,除了透過提升服務性能、技術應變能力、員工培訓與申訴機制,增加中繼服務的品質,以通過Ofcom核可外,BT亦允諾2014年4月18日後,該公司文字中繼服務將可進一步延伸至: 1.既有文字電話(textphones)與視障閱讀器(Braille readers)。 2.支援Windows XP系統以上個人、筆記型電腦。 3.適用Linux的Intel個人、筆記型電腦。 4.Intel型Mac OS X版本。 5.行動電話具有Android 4的作業系統。 6.2014年6月30日將可提供服務至蘋果公司相關產品,包括iPhone與iPad。 BT不僅提供文字中繼服務於自身客戶,亦提供批發接取(Wholesale access)於其他通訊服務業者,使其具備文字中繼服務,讓非BT的消費者亦可獲得無障礙服務。相信隨著更多通訊服務業者提升文字中繼服務功能後,將可讓聽障、語言障礙民眾使用電信服務更加便利,使英國充分落實聯合國「身心障礙者權利公約」之精神。