2024年德國預計制訂或修正多部法規,以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》(Fortschritt durch Datennutzung)文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定,規劃德國資料政策與法規的工作進程,以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。
德國資料戰略目標與重點摘要如下:
1.更多的資料:
(1)公部門資料:藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性,並透過新訂法規提升資料近用機會,包括《交通資料法》(Mobilitätsdatengesetz)確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》(Bundestransparenzgesetz)作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》(Forschungsdatengesetz)簡化科研資料的取得,以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。
(2)私部門資料:德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本,以降低資料的交易、操作成本,並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》(Beschäftigtendatenschutzgesetz),重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。
2.更好的資料:德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循,確保資料的品質、互操作性,以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範,並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責;另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。
3. 資料利用和資料文化:為使資料可持續地利用與發展,政府機關方面將設置資料專責人員,並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面,將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念,促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。
德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面,顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題,亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
為應對日益嚴峻的國際情勢,並避免研究能力下降、生態系進展緩慢對經濟、社會發展造成衝擊,日本內閣府於2024年6月4日發布「綜合創新戰略2024」(統合イノベーション戦略2024),提出三大強化措施與三大發展主軸,綜整未來科技與創新的重要發展方向。具體內容整理如下: 1.強化措施 (1)關鍵技術綜合戰略 開發核心技術,在各戰略領域如人工智慧、機器人、物聯網等,透過產官學界合作推進技術融合與研究開發、推動人才培育,並促進新創發展。 (2)加強國際合作 從全球視角積極運用資源進行策略性協作,並以促進開發利用、確保安全性為主要目標,主導、參與重要技術相關之國際規則制定。 (3)強化人工智慧領域競爭力並確保安全性 包含創新研發人工智慧之應用,及利用人工智慧加速創新速度等。 2.發展主軸 (1)推進先進科技戰略 針對各重要領域如人工智慧、核融合能源、量子科技、生物科學、材料科學、半導體與通訊技術(6G)推展研究;確保大學與研究機構之研究安全性與倫理,並為設立智庫強化研究機能預做準備;同時綜合運用各領域的知識創造價值,為整體社會提供自動化、省力化、防災減災之科學技術。 (2)研究能力與人才培育 透過補助優秀大學與研究費用、扶植區域核心及具有特色的研究型大學、強化國家研究設施並促進設施間之合作性發展研究基礎;以及推動開放政府資助研究之資料與學術論文。 (3)營造創新生態系 透過SBIR計畫(Small Business Innovation Research,小型企業創新研發計畫)補助,並促進新創企業之政府採購;藉由產官學合作推展創新;以及擴大政府與民間研發投資規模,促進人才、技術、資金在大企業與新創公司間流動等。 日本政府認為,核融合能源與量子科技等關鍵技術將為新產業發展的開端,本戰略亦將成為未來日本新一期科學技術與創新基本計畫(科学技術・イノベーション基本計画)開展之基礎。我國於半導體、量子科技等關鍵科技發展皆緊跟國際腳步,因此相關戰略措施後續之推動與落實,亦值得我國持續關注、參考。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
複製牛肉即將上桌?-複製動物作為食品之歐盟規範觀察 Deloitte 智財調查報告指出企業多重視營業秘密但缺乏管理意識與具體管理措施據2024年1月5日IAM報導(下稱IAM報導)依據Deloitte 2023年的研究報告(Deloitte IP 360 Survey)指出大部分的企業雖然有認知到營業秘密對於企業而言承載重大的價值,但仍通常缺乏管理的意識和具體措施,然而對於企業來說營業秘密管理卻是具有重要性的。 IAM報導綜整了一篇Deloitte 2023年的研究報告(Deloitte IP 360 Survey,下稱系爭報告),其針對橫跨15個國家、5大產業共57間公司的智慧財產管理成熟度進行調查分析,系爭報告指出大部分的企業針對專利、商標等註冊取得之智慧財產權多擁有成熟且全面的管理措施,但針對其他難以發現的無形資產(“hard-to-find” intangibles),如營業秘密、資料、know-how等,通常缺乏管理的意識和措施,例如:大約有29%的受訪者表示企業「未積極地捕獲」(原文為actively capture,大意指識別、管理和保護)營業秘密;約14%的受訪者表示企業未建立標準化流程或方針以識別營業秘密。並且,針對營業秘密的具體管理作法,IAM報導特別著重以下三點: 1.主動監測:僅僅只有25%的受訪者表示,企業有主動監測營業秘密之產出,並具有相關管制措施。 2.教育訓練:有42%的受訪者表示未受過營業秘密意識的訓練(trade secret awareness training)。IAM報導特別指出,若員工對於營業秘密的範圍以及重要性沒有概念,則營業秘密管理機制的建立也會失去其意義。 3.離職面談:即使有相當大比例的營業秘密訴訟源於離職員工,但在既有離職面談中是否有納入營業秘密意識訓練的調查上,僅有不到一半(47%)的受訪企業表示有做,24%的企業表示沒有做,還有29%的企業不確定是否有做。 綜上所述,系爭報告提出,許多企業在營業秘密的管理上仍有很大的進步空間,並提醒,在訴訟上只有營業秘密擁有者採取「合理保密措施」(包括建立標準化機制)來保護營業秘密時,在法律上才能獲得更大的保護以及獲得損害賠償的機會。 針對營業秘密管理制度建置,企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」,該規範從識別營業秘密開始,到營業秘密使用管理、員工管理(包含人員進用離職時應採取措施、教育訓練)等均有相關要求,可協助企業透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範,補足缺乏的營業秘密管理意識和具體保密措施。 本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)